English
صدر بموجب قرار اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية رقم (٤٧٤٦)
تعريفات وأحكام عامة
(م١/١)
التجارب السريرية: تجارب تجرى على متطوعين من البشر لمعرفة سلامة وفعالية دواء أو جهاز طبي.
المؤسسة البحثية بالتعاقد: مؤسسة عامة أو خاصة يتعاقد معها المستفيد لتفويض المؤسسة بأداء واحد أو أكثر من مهمات البحث.
المستفيد: شخص ذو صفة طبيعية أو اعتبارية عامة أو خاصة، يفوض المؤسسة البحثية بالتعاقد ببعض مسؤولياته عن البحث أو جميعها بناء على عقد بينهما سواء بصفته باحثا أو داعما أو راعيا للبحث.
العقد: عقد يبرم بين المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد يتضمن التزامات الطرفين وحقوق كل منهما.
الحوادث السلبية: حادثة متوقعة أو غير متوقعة أو غير مرغوب فيها أو تدهور وضع كان موجودا سابقا أو أي مؤشر مخبري غير طبيعي في أثناء تطبيق علاج أو إجراء قيد الاختبار أو بعده، سواء كانت له علاقة بالإجراء المطبق أم لا. وتكون الحادثة غير متوقعة إذا لم تذكر في الموافقة بعد التبصير.
اتفاقية التجربة السريرية (Clinical Trial Agreement): عقد بين المؤسسة البحثية بالتعاقد والباحث الرئيس، يتضمن تفصيل التزامات الطرفين المتعلقة بإجراء التجربة السريرية وحقوقهما.
الحيوان: جميع الحيوانات الفقارية وغير الفقارية التي يتعارف على استخدامها في التجارب.
الألم لدى الحيوان: استجابة لمؤثر داخلي أو خارجي يمكن للمختص تقديره بملاحظة سلوك غير طبيعي لدى الحيوان أو عن طريق قياس العلامات الحيوية والفحوصات الطبية.
الموارد الوراثية النباتية: الموارد الوراثية النباتية للأغذية والزراعة التي تحتوي على أي مورد وراثي ذي أصل نباتي وذي قيمة فعلية أو محتملة للأغذية والزراعة، ويدخل في ذلك المواد الوراثية النباتية المخصصة للإكثار الجنسي أو الخضري التي تحتوي على وحدات وظيفية وراثية.
المعارف التقليدية: الممارسات التقليدية والتراثية، التي تراكمت عبر الأجيال لدى المجتمع المحلي والمزارعين لاستخدام الموارد الوراثية النباتية وحفظها.
الصنف النباتي: مجموعة نباتية ضمن نطاق مصنف نباتي واحد من أدنى المراتب المعروفة، وتعرف من خلال قدرة خصائصها المميزة والوراثية الأخرى على التكاثر.
الموقع الطبيعي: البيئة الطبيعية التي فيها الموارد الوراثية النباتية.
الموقع غير الطبيعي: المكان الذي تحفظ فيه الموارد الوراثية النباتية خارج بيئتها الطبيعية.
النظام الإيكولوجي: مساحة طبيعية وما تحتويه من كائنات حية نباتية أو حيوانية، ومكونات غير حية.
الصيانة في الموقع الطبيعي: صيانة النظم الإيكولوجية والموائل الطبيعية وإدامة واستعادة مجموعات الأنواع التي تتوافر لها مقومات البقاء في محيطاتها الطبيعية.
الموائل الطبيعية: البيئة الطبيعية التي يعيش فيها الكائن الحي أو البيئة المحيطة بالنوع (التي يؤثر ويتأثر بها هذا النوع).
الصيانة خارج الموقع الطبيعي: صيانة الموارد الوراثية النباتية خارج موائلها الطبيعية.
البذور المنتحرة: بذور تنتج نباتات عقيمة، تستخدم في بعض المحاصيل المعدلة وراثيا، بحيث يتحتم على المزارعين شراء البذور كل عام.
الأحياء الدقيقة (الميكروبات): مخلوقات حية مجهرية وتشمل البكتيريا والفطريات والفيروسات.
الأبحاث ذات الاستخدام المزدوج (للأحياء الدقيقة): الأبحاث ذات الاستخدامات التي بإمكانها أن تفيد الإنسان أو البيئة أو تؤذيهما.
الأحياء الدقيقة المعدية: مخلوقات حية مجهرية وتشمل البكتيريا والفطريات والفيروسات المسببة للأمراض.
الفصل الخامس
مكتب مراقبة أخلاقيات البحث
(م٩/ ٢)
عند تسجيل اللجان المحلية، تتبع الإجراءات الآتية:
١- تعد اللجنة الوطنية نموذج طلب تسجيل للجنة المحلية، تضعه على موقعها الإلكتروني، متضمنا ما يلي:
أ – اسم المنشأة طالبة التسجيل ومقرها.
ب- تاريخ الطلب.
ج- طبيعة الأبحاث التي تجرى في المنشأة.
د- أسماء رئيس وأعضاء اللجنة المحلية وسيرهم الذاتية.
٢- تتولى المنشأة الراغبة في تسجيل لجنة محلية تعبئة النموذج المشار إليه في الفقرة السابقة رقم (١) واستكمال البيانات المطلوبة، ثم إرساله مع المرفقات اللازمة -بما في ذلك قرار تشكيل اللجنة المحلية- إلى مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث.
٣- يراجع مكتب المراقبة كل طلب تسجيل يحال له من المنشأة، وإذا تبين عدم اكتمال بياناته وجب إخطار المنشأة بذلك خلال (١٠) عشرة أيام عمل من تاريخ تقديم الطلب.
٤- يبت مكتب المراقبة في الطلب خلال (١٥) خمسة عشر يوم عمل من وصوله مكتملا إليه، ويصدر المكتب قرارا بذلك يبلغه المنشأة فورا، على أن يشمل التبليغ رقم وتاريخ التسجيل.
٥- لا يجوز لمكتب المراقبة رفض طلب التسجيل إلا إذا ثبت أن هناك سببا نظاميا يحول دون الموافقة عليه، وفي حال الرفض، يبلغ مكتب المراقبة المنشأة بأسباب الرفض.
٦- تكون مدة تسجيل اللجنة وفقا للمدة المحددة في قرار تشكيلها، وإذا لم ينص على مدة محددة في قرار التشكيل تكون مدة التسجيل ثلاث سنوات قابلة للتجديد.
٧- يجوز لمكتب المراقبة إلغاء تسجيل اللجنة المحلية إذا لم تقم بتحديث بياناتها أو تجديد تسجيلها.
الفصل السادس
اللجنة المحلية لأخلاقيات البحث
(م١٠/ ٥)
تسعى اللجنة المحلية إلى ما يلي:
١- حماية الإنسان موضع البحث وحفظ سلامته وضمان حقوقه.
٢- التأكد من تطبيق الإجراءات المطلوبة والموثقة في مشروع البحث من حيث التعامل مع المشاركين موضع البحث ومع المواد الحيوية.
٣- التأكد من أن الوسائل التي يتم بها الإعلان أو الاتصال المبدئي والاختيار أو تقدم بها المعلومات للمشارك، لا تؤدي إلى كشف معلوماته الشخصية أو تحدد هويته.
٤- التأكد من وجود التجهيزات اللازمة وملاءمتها لضمان سلامة حالات الدراسة.
٥- التأكد بشكل خاص من عدم استغلال القاصر أو ناقص الأهلية أو المعوق أو أي فرد من فئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة) بأية حال من الأحوال.
(م١٠/ ١٣)
١- تنظر اللجنة المحلية في طلبات مشروعات الأبحاث لمنسوبي المنشأة التي تتبع لها، ويحق لها النظر في طلبات الأبحاث المقدمة من باحثين موجودين في المناطق القريبة من المنشأة بالاتفاق مع الباحث إذا لم يكن هنالك لجنة محلية في المنشأة التي يتبع لها هؤلاء الباحثون.
٢- -إذا كان هناك باحثون من منشآت متعددة يشاركون في مشروع واحد- فعلى الباحث الرئيس أخذ موافقة اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها.
٣- على الباحثين المشاركين تقديم الموافقة التي حصل عليها الباحث الرئيس إلى اللجان المحلية في المنشآت التي يتبعون لها للحصول على موافقتها على إجراء البحث داخل المنشأة.
٤- يجوز للجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث المشارك الموافقة على إجراء البحث بأسلوب التقييم المعجل بناء على الموافقة الصادرة من اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث الرئيس.
٥- على الباحث المشارك تقديم التقارير الدورية عن سير البحث إلى اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها وفقا للإجراءات الواردة في المادة (م١٠/ ٢٩) من اللائحة.
٦- على الباحث المشارك إبلاغ الباحث الرئيس واللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها عن كل ضرر -جسيما كان أم غير جسيم- يحصل أثناء إجراء البحث وفقا للإجراءات الواردة في المادة (م١٠/ ٣١) من اللائحة.
(م١٠/ ١٤)
يقدم الباحث الرئيس -سواء كان من المنشأة أو من خارجها- طلب الموافقة على إجراء البحث إلى اللجنة المحلية مرفقا به المقترح البحثي، على أن يراعي الباحث عند إعداد المقترح البحثي، ما يلي:
١- ملاءمة تصميم الدراسة لأهدافها.
٢- الموازنة بين الفوائد المرجوة والأضرار المتوقع أن تلحق بالإنسان موضع البحث.
٣- ملاءمة موقع البحث، بما في ذلك الإمكانيات المتاحة، وإجراءات الطوارئ، ومناسبتها للمجموعة المساعدة.
(م ١٠/ ١٥)
يجب أن يتضمن المقترح البحثي ما يلي:
١- ملخصا موجزا عن البحث في حدود صفحة واحدة (A٤).
٢- أهداف البحث.
٣- المنهجية الإحصائية بما في ذلك حسابات حجم العينة، مع مراعاة إمكانية الوصول إلى نتائج مهمة إحصائيا بأقل عدد من المشاركين في البحث.
٤- تبرير استخدام أي إجراء أو أداة أو جهاز لم يستخدم من قبل.
٥- تبرير استخدام أي مواد خطرة أو ضارة على الإنسان موضع البحث أو البيئة المحيطة وطرق التخلص منها بعد الانتهاء من البحث.
٦- الاعتبارات الأخلاقية في البحث وطريقة التعامل معها.
٧- خطة التعامل مع الحالات الخطرة.
٨- خطة التخلص من فائض العينات الحيوية.
٩- وصف واضح لمهام ومسؤوليات فريق البحث.
١٠- الخطة الزمنية للبحث ومعايير تعليق البحث أو إنهائه.
١١- نماذج تسجيل الحالات، وبطاقات اليوميات، والاستبيانات المعدة للمشاركين في البحث، وذلك في حال البحث السريري.
١٢- تحديد عينة البحث على أن يراعى في ذلك الآتي:
أ- خصائص العينة التي سيتم الاختيار منها.
ب- معايير الاختيار والاستبعاد للشخص موضع البحث.
ج- الوسائل التي يتم بها الاتصال المبدئي والاختيار.
د- الوسائل التي تقدم بها المعلومات كاملة إلى المشاركين المحتملين في البحث أو ممثليهم.
١٣- في حال كون البحث سريريا يلتزم الباحث الرئيس بأن يقدم وصفا للأشخاص الذين يتاح لهم الاطلاع على البيانات الشخصية للمشاركين في البحث، بما في ذلك السجلات الطبية والعينات البيولوجية.
١٤- قائمة بالنتائج المتوقعة وطرق الاستفادة منها.
١٥- قائمة بالمراجع.
(م١٠/ ١٦)
على الباحث الرئيس -إذا تطلب الأمر- أن يرفق بمقترحه البحثي ما يلي:
١- أي خطط لإيقاف العلاجات القياسية أو منع استخدامها من أجل البحث، ومبررات منع إعطاء العلاجات المعتادة القياسية من أجل إجراء البحث.
٢- الرعاية الطبية التي يمكن أن تقدم لمن يجرى عليه البحث خلال فترة البحث وبعد انتهائه.
٣- وصف لتأكيد كفاية الإشراف الطبي والنفسي والاجتماعي على كل من يجرى عليهم البحث.
٤- وصف التعويض أو العلاج الذي يمكن أن يقدم لمن يجرى عليه البحث في حال الإصابة أو العجز أو الوفاة الناتجة عن البحث.
٥- الترتيبات التي يمكن اتخاذها للتعويض إذا تطلب الأمر ذلك.
٦- إيضاح طرق تمويل البحث وأي اتفاقيات بحثية تتعلق بالبحث، ويجب ألا يتحمل الإنسان موضوع البحث أية تكاليف مالية جراء إجراء البحث عليه.
٧- الإفصاح عن تعارض المصالح الذي قد ينشأ عن إجراء البحث وإجراءات التعامل معه.
(م١٠/ ١٧)
للموافقة على المقترحات البحثية المقدمة إلى اللجنة المحلية، تتبع الإجراءات الآتية:
١- تعد اللجنة المحلية نموذجا خاصا لطلب الموافقة وتنشره على موقعها الإلكتروني يتضمن ما يلي:
أ – اسم اللجنة المحلية وعنوانها البريدي العادي والإلكتروني وأرقام الاتصال بها.
ب- اسم الباحث الرئيس وعنوانه البريدي العادي والإلكتروني وأرقام الاتصال به.
ج- عنوان البحث ومدته وأهدافه.
د – تاريخ تقديم الطلب.
٢- يقدم الباحث الرئيس طلب الموافقة وفقا للنموذج المشار إليه في الفقرة السابقة رقم (١).
٣- يرفق بنموذج الطلب بعد تعبئته المستندات التالية:
أ- المقترح البحثي.
ب- السيرة الذاتية للباحث الرئيس والباحثين المعاونين محدثة وموقعة ومؤرخة.
ج- الوسائل المستخدمة لدعوة الإنسان موضع البحث بما في ذلك الإعلانات.
د- نموذج “الموافقة بعد التبصير”.
هـ- ما يفيد اجتياز دورة أخلاقيات البحث سارية المفعول.
٤- تتسلم اللجنة المحلية الطلب وتسلم مقدمه إيصالا يفيد بذلك متضمنا رقم الطلب وتاريخ تقديمه.
٥- تنظر اللجنة المحلية في الطلب بشكل مبدئي، وإذا كان بحاجة إلى استكمال أي متطلبات فعليها أن تخطر مقدم الطلب بذلك خلال (١٠) عشرة أيام عمل من تاريخ تقديمه، وعلى الباحث أن يقدم رده خلال فترة أقصاها (٩٠) تسعين يوما من تاريخ إخطاره، ويعد الطلب مرفوضا إذا لم يرد الباحث على ملاحظات وطلبات اللجنة خلال تلك المدة.
٦- على اللجنة المحلية أن تبلغ مقدم الطلب خلال (١٥) خمسة عشر يوم عمل من استكماله بالمدة الزمنية المتوقعة للرد النهائي على طلبه.
٧- تتولى اللجنة المحلية تقييم المقترح البحثي بعد اكتماله واستيفائه الشروط العلمية المتبعة في المنشأة، وتراعى في ذلك كفاءة الباحثين ومقدرتهم على القيام بالبحث من الناحية الأخلاقية، وتتأكد من أن نموذج “الموافقة بعد التبصير” متضمنا جميع العناصر الأساسية المطلوبة.
٨- تصدر اللجنة المحلية قرارها بالموافقة أو الرفض أو تعديل المقترح البحثي خلال المدة المشار إليها في الفقرة (٦) السابقة.
٩- يجب أن يتضمن قرار اللجنة البيانات التالية:
أ- عنوان البحث.
ب- تاريخ البحث ورقمه.
ج- اسم الباحث الرئيس والباحثين المعاونين.
د – تاريخ القرار.
هـ- توقيع رئيس اللجنة المحلية أو الشخص المفوض مع وضع تاريخ التوقيع.
١٠- يرفق مع القرار النماذج والمستندات المرفقة بالمقترح البحثي بما في ذلك نموذج “الموافقة بعد التبصير” موضحا عليه رقم قرار الموافقة.
(م١٠/ ١٨)
على اللجنة المحلية قبل الموافقة على إجراء البحث، التحقق مما يلي:
١- عدم تعارضه مع الأحكام الشرعية والأنظمة المتبعة في المملكة.
٢- أن الخطر المتوقع على الإنسان الذي سيجرى عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه إلى الحد الأدنى الممكن من خلال الآتي:
أ- اتخاذ الإجراءات أو الطرق العلمية المتعارف عليها في تصميم البحوث والتي لا تعرض الإنسان موضع البحث للخطر.
ب- اتخاذ الإجراءات المناسبة والمتعارف عليها لأغراض علاجية أو تشخيصية ما أمكن.
٣- تقييم الفوائد والأخطار التي يمكن أن تنجم عن البحث.
٤- التأكد من أن اختيار الإنسان موضع البحث قد تم من خلال الإحاطة بأهداف البحث ومكان وزمان وكيفية إجرائه. وأن هناك اهتماما خاصا في حال طلب مشاركة الأشخاص الذين يحتاجون إلى حماية إضافية، كفئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة).
٥- أن الحصول على “الموافقة بعد التبصير” من الشخص موضع البحث تتضمن العناصر المطلوبة.
٦- أن تتضمن خطة البحث متابعة دورية لنتائجه للتأكد من سلامة الإنسان موضع البحث.
٧- أن تتضمن خطة البحث تدابير لحماية الإنسان موضع البحث وحقوقه.
٨- أن وسائل حماية خصوصية الإنسان موضع البحث والحفاظ على سرية المعلومات كافية.
٩- في حالة الأبحاث السريرية التي تتضمن دراسة أدوية أو أجهزة على الإنسان، يجب أخذ موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء حسب الأنظمة المتبعة.
١٠- يجب تسجيل كل الدراسات السريرية في الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل دعوة أي مشارك للدخول في الدراسة.
١١- الرجوع إلى قواعد بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء الخاصة بالدراسات السريرية المسجلة لديها للتأكد من عدم ازدواجية الأبحاث.
(م١٠/ ١٩)
يجوز للجنة المحلية الموافقة على بعض البحوث باستخدام أسلوب التقييم المعجل في الحالات الآتية:
١- إذا كان الخطر الذي يمكن أن يتعرض له الشخص الذي سيجرى عليه البحث لا يتجاوز مستوى الخطر الأدنى.
٢- إذا كان البحث لا يؤدي إلى كشف هوية الإنسان موضع البحث.
٣- إذا كان البحث يتعلق بدراسات سريرية على الأدوية أو الأجهزة الطبية، وذلك:
أ – إذا كان استعمال الدواء وفقا لترخيصه وجرعاته المعتمدة من الجهة المعنية ولا يشمل زيادة في احتمال الخطر على الشخص الذي سيجرى عليه البحث.
ب- إذا كان الجهاز المستخدم مرخصا أصلا من الجهة المعنية وتم استعماله وفقا لهذا الترخيص.
٤- إذا كان أخذ العينات الحيوية لأهداف البحث يتم بوسائل غير باضعة، مثل تحليل البول أو اللعاب أو قصاصات الأظافر أو الشعر وما إلى ذلك.
٥- إذا كانت معلومات البحث ستجمع باستعمال الأجهزة الطبية المصرح بها من الجهة المعنية، ومنها:
أ – أجهزة الاستشعار التي تطبق مباشرة على سطح الجسم أو على مسافة منه والتي لا تعرض الجسم إلى كمية ذات أهمية من الطاقة ولا تتعدى على خصوصية الإنسان موضع البحث.
ب- أجهزة قياس الوزن أو فحص حدة السمع.
ج- أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي أو بالموجات فوق الصوتية.
د – أجهزة التخطيط الكهربائي، والتصوير الحراري، وقياس الإشعاع النووي الموجود بشكل طبيعي، والتصوير بالأشعة تحت الحمراء، وقياس جريان الدم بالأشعة الصوتية (دوبلر)، وتصوير القلب بالصدى (الإيكو).
هـ- أجهزة التمرين المعتدل، وقياس قوة العضلات، وقياس مناسب للجسم (مثل نسبة الشحم)، وقياس مرونة المفاصل والعضلات، ما دام ذلك مناسبا وفقا لمعدل العمر والوزن والصحة.
و- البحث على معلومات أو سجلات أو عينات كانت قد جمعت من قبل أو ستجمع في المستقبل لأسباب غير بحثية.
ز- تجميع المعلومات عن طريق التسجيل الصوتي أو المرئي (الثابت – المتحرك) بهدف البحث على صفات أو سلوك شخص أو مجموعة دون انتهاك لخصوصية الشخص الذي سيجرى عليه البحث.
ويستثنى من هذه الأجهزة استخدام الأشعة السينية أو الأمواج الكهرومغناطيسية الدقيقة.
(م١٠/ ٢٠)
١- تصدر الموافقة بأسلوب التقييم المعجل من رئيس اللجنة المحلية أو واحد أو أكثر من أعضائها الذين يختارهم رئيس اللجنة لخبرتهم.
٢- يتمتع مقيم البحث في حال التقييم المعجل بالصلاحيات الممنوحة للجنة المحلية عدا صلاحية رفض البحث التي تكون من اختصاصها وحدها، وإذا ارتأى المقيم رفض البحث فعليه إحالته إلى اللجنة للنظر فيه وفقا لأحكام النظام واللائحة.
٣- على رئيس اللجنة المحلية في حال إصدار الموافقة بأسلوب التقييم المعجل، إخطار جميع أعضائها بالأبحاث التي وافق عليها، وذلك بوسائل التبليغ التي يراها مناسبة.
(م١٠/ ٢١)
لرئيس اللجنة المحلية صلاحية الموافقة على أي تعديل يطرأ على البحوث الموافق عليها باستخدام أسلوب التقييم المعجل، فيما عدا المقابلات والدراسات المسحية على أي من فئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة)، أو تعديل مشروع البحث أو نموذج الموافقة، الذي يكون من اختصاص اللجنة المحلية.
(م١٠/ ٢٢)
يلتزم في طلبات الموافقة باستخدام أسلوب التقييم المعجل بالشروط والمتطلبات المنصوص عليها ضمن العناصر الأساسية للموافقة بعد التبصير، وفقا للأحكام الواردة في الفصل الخامس من اللائحة.
(م١٠/ ٢٣)
لا يجوز استخدام أسلوب التقييم المعجل للموافقة على البحوث إذا كان من بين أهدافها ما يلي:
١- إضافة دواء جديد.
٢- إضافة جهاز جديد.
٣- إضافة إجراء باضع أو تداخلي.
٤- زيادة جرعة دواء أو الإقلال منها بما يؤدي إلى تفاقم الضرر.
٥- إجراء البحث للتعرف على أخطار جديدة محتملة.
(م١٠/ ٢٤)
١- إذا رغب الباحث الرئيس في إجراء تعديل على المقترح البحثي الموافق عليه من اللجنة المحلية، فعليه عرضه على اللجنة المحلية للحصول على موافقتها قبل إجراء التعديل.
٢- يستثنى من اشتراط العرض على اللجنة المحلية ما يلي:
أ- تعديل المواد الإعلانية المستخدمة لدعوة الإنسان موضع البحث بما لا يخل بمضمون المادة.
ب- التعديلات التي لا تتضمن إلا الدعم المساند أو الإداري للدراسة.
ج- إدراج عينات أو إشراك حالات من خارج المنشأة بالشروط نفسها.
٣- وعلى الباحث الرئيس في جميع الحالات تزويد اللجنة المحلية بتقرير مفصل عن التعديل الذي أجراه.
(م١٠/ ٢٥)
١- يجب على الباحث الرئيس الحصول على موافقة اللجنة المحلية على جميع أشكال الإعلان بهدف دعوة أشخاص إلى التطوع في البحث مثل إعلانات الصحف والملصقات والمطويات وغيرها وذلك قبل البدء في توزيعها أو نشرها.
٢- يجب أن يتضمن أي إعلان يرغب الباحث الرئيس في طرحه لدعوة أشخاص إلى إخضاع أنفسهم للبحث، المعلومات التالية:
أ – عنوان البحث.
ب- الهدف من البحث.
ج- الخصائص والصفات التي تؤهل الشخص ليكون موضعا للبحث (مشاركا أو متطوعا).
د- توضيح التسهيلات التي ستقدم للإنسان موضع البحث.
هـ- رقم المشروع البحثي في اللجنة المحلية وتاريخ الانتهاء المتوقع.
و- الأضرار المتوقعة نتيجة البحث إن وجدت.
ز- اسم وعنوان الباحث الرئيس أو من يفوضه وأرقام الاتصال به وبريده الإلكتروني، للاتصال به من الراغبين في الاشتراك في البحث لمعرفة المزيد من المعلومات.
(م١٠/ ٢٦)
إذا رغب الباحث الرئيس في نقل مسؤولية الإشراف على البحث إلى باحث آخر، فعليه اتباع الإجراءات التالية:
١- تقديم طلب مكتوب بذلك إلى اللجنة المحلية مرفقا به:
أ- موافقة الباحث البديل الخطية على الالتزام بمسؤولية البحث.
ب- التزام خطي من الباحث البديل بالعمل على تحقيق جميع الالتزامات والتعهدات التي قدمها الباحث الرئيس.
ج- سيرة ذاتية عن الباحث البديل.
د- إقرار بتسليم كل ما يخص البحث من عينات ومعلومات طبية للباحث البديل.
هـ- إقرار بعدم استخدام أي جزء من عينات البحث أو نتائجه في أي بحث مستقبلا إلا بموافقة جديدة من اللجنة المحلية.
٢- تنظر اللجنة المحلية في الطلب، على أن يستمر الباحث الرئيس في الإشراف على البحث خلال تلك الفترة.
٣- تبت اللجنة المحلية في الطلب خلال مدة لا تتجاوز شهرا واحدا من تاريخ تقديمه وفي حال الرفض يجب أن يكون قرارها مسببا.
(م١٠/ ٢٧)
١- يجوز للباحث نشر النتائج التي يسفر عنها البحث الذي يجريه بشرط إبلاغ اللجنة المحلية مسبقا باسم الدورية التي سيتم فيها النشر والحصول على موافقتها.
٢- يجوز للجنة المحلية رفض إعطاء الموافقة إذا كان ما سيتم نشره يتعارض مع أحكام النظام واللائحة التنفيذية أو الضوابط والتعليمات الصادرة عن اللجنة الوطنية.
(م١٠/ ٢٨)
تتولى اللجنة المحلية مهام المتابعة الدورية للبحوث، وذلك على النحو الآتي:
١- مراجعة سير البحوث بشكل دوري بناء على التقارير الدورية المرفوعة من قبل الباحث الرئيس بشرط ألا تزيد الفترة الدورية للمتابعة عن سنة واحدة.
٢- فحص سجلات البحث للتأكد من موافقتها للمقترح البحثي الموافق عليه وللتقارير المرفوعة عن البحث، أو للتأكد من توثيق إجراءات “الموافقة بعد التبصير”، وللجنة المحلية تكليف من تراه من المختصين لتولي ذلك نيابة عنها.
٣- تضع اللجنة المحلية الإجراءات اللازمة لمباشرة مهام المتابعة الدورية، وتزود مكتب المراقبة بنسخة منها.
(م١٠/ ٢٩)
١- في حالة التجارب السريرية، يزود الباحث الرئيس اللجنة المحلية بتقرير دوري عن البحث كل ثلاثة أشهر، وفي حالة البحوث الأخرى، خلال مدة لا تزيد على ١٢ شهرا.
٢- يجب أن يتضمن التقرير الدوري التفاصيل المتعلقة بالبحث والمراحل التي مر بها، وعلى الباحث أن يرفق به ما يثبت التزامه بالإجراءات والضوابط المنصوص عليها في النظام واللائحة.
(م١٠/ ٣٠)
في حال عدم التزام الباحث الرئيس بتقديم التقرير الدوري في موعده؛ تتخذ اللجنة المحلية الإجراءات التالية:
١- إخطار الباحث الرئيس خطيا بضرورة تقديم التقرير الدوري خلال مهلة زمنية تحددها اللجنة.
٢- إذا لم يلتزم الباحث الرئيس بتقديم التقرير في المهلة المحددة، جاز للجنة المحلية تعليق البحث إلى حين تقديم التقرير، مع إخطار الباحث الرئيس بذلك.
٣- في حال تعليق البحث، يجب على اللجنة مراجعته تفصيليا والإطلاع على الوثائق اللازمة للتأكد من عدم حدوث تجاوزات، وإلا اتخذت ما تراه مناسبا.
٤- إذا إلتزم الباحث الرئيس بتقديم التقرير الدوري خلال مراجعة اللجنة المحلية للبحث، جاز للجنة إنهاء تعليقه، مع لفت نظر الباحث إلى عدم تكرار ذلك.
٥- في حال استمرار الباحث الرئيس في تجاهل تقديم التقرير الدوري تحيل اللجنة المحلية الموضوع إلى مكتب المراقبة لعرضه على لجنة النظر في المخالفات لتقرير إيقاف البحث وإقرار ما تراه من عقوبات.
(م١٠/ ٣١)
١- على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:
أ- يبلغ الباحث الرئيس اللجنة المحلية والجهة الراعية للبحث فورا عن كل ضرر جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه، مع تزويد اللجنة المحلية بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.
ب- تبلغ اللجنة المحلية مكتب المراقبة بحادثة الضرر الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها بأسرع ما يمكن إما كتابيا أو هاتفيا بمدة لا تتجاوز بأي حال أربعا وعشرين (٢٤) ساعة من وقوع الحادثة.
٢- على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:
أ- يبلغ الباحث الرئيس اللجنة المحلية عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك خلال فترة لا تزيد على سبعة أيام من تاريخ حصوله، مع تزويد اللجنة بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.
ب- تبلغ اللجنة المحلية مكتب المراقبة بحادثة الضرر غير الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها إما كتابيا أو هاتفيا خلال فترة لا تتجاوز أسبوعين من تاريخ الحادثة بحسب أهميتها.
٣- على الباحث الرئيس تضمين تقريره الدوري الذي يقدمه إلى اللجنة المحلية جميع الأضرار المتوقعة أو غير المتوقعة.
(م١٠/ ٣٢)
١- إذا تبين للجنة من خلال المتابعة الدورية للبحث وقوع ضرر غير متوقع ناتج عن البحث مباشرة ولم يرد ذكره في المقترح البحثي، جاز لها أن تتخذ ما تراه مناسبا لإيقاف الضرر بما في ذلك تعليق البحث.
٢- إذا ثبت للجنة المحلية عدم حصول الباحث على الموافقات اللازمة؛ فعليها تعليق البحث وإحالة الموضوع إلى مكتب المراقبة لعرضه على لجنة النظر في المخالفات لإقرار العقوبة التي تراها مناسبة على الباحث.
٣- على اللجنة المحلية إخطار رئيس المنشأة عن أي بحث يتم تعليقه أو إحالته إلى مكتب المراقبة.
(م١٠/ ٣٣)
يجوز للجنة المحلية إعفاء الأبحاث الآتية من المتابعة الدورية:
١- الأبحاث القائمة على دراسة بيانات ومعلومات سبق جمعها، متى توفر أحد الشرطين الآتيين:
أ- إذا كانت متاحة بشكل عام وعلني.
ب- إذا كانت مدونة بشكل لا يمكن من خلاله التعرف على هوية الشخص مصدر المعلومة.
٢- الأبحاث التي تشتمل على اختبارات تعليمية أو إجراءات مسحية، أو إجراء مقابلات أو مراقبة السلوك العام، إلا في احدى الحالتين التاليتين:
أ- إذا كانت المعلومات قد سجلت بطريقة يمكن من خلالها التعرف على هوية الشخص مصدر المعلومة.
ب- إذا كانت المشاركة في البحث ستؤدي إلى وقوع شخص خارج البحث تحت المسؤولية الجنائية أو المدنية أو ستؤدي إلى الإضرار المالي أو الوظيفي به.
٣- الأبحاث التي تجرى لأغراض تعليمية.
(م١٠/ ٣٤)
١- مع مراعاة ما تنص عليه الفقرة الآتية رقم (٢)، تجري اللجنة المحلية متابعة دورية للأبحاث بناء على التقارير الدورية المرفوعة من الباحث الرئيس وفقا للإجراءات التي تضعها في هذا الشأن.
٢- استثناء مما تنص عليه الفقرة السابقة رقم (١)، يجوز للجنة المحلية إعفاء بعض البحوث التي سبق أن وافقت عليها من التقييم الدوري في أي من الحالات الآتية:
أ- إذا كان الهدف الوحيد من استمرار البحث هو المتابعة طويلة المدى للأشخاص الذين شاركوا فيه ولم يظهر أي خطر إضافي في البحث.
ب- إذا أوشك البحث على الانتهاء ولم يتبق منه إلا تحليل المعلومات واستخلاص النتائج.
٣- تصدر اللجنة المحلية بعد إجراء التقييم الدوري للبحث قرارا يتضمن موافقتها أو رفضها لاستمرار البحث محل التقييم.
(م١٠/ ٣٥)
على اللجنة المحلية في حال عدم موافقتها على استمرار البحث بعد إجراء المتابعة الدورية؛ تعليق البحث، وذلك دون الإخلال بحقها في السماح بتمديد مدة العلاج إذا كان توقفه المفاجئ ضارا بصحة الشخص الذي يجرى عليه البحث.
(م١٠/ ٣٦)
١- للباحث في حال تعليق بحثه؛ أن يتقدم للجنة المحلية بطلب إعادة النظر في قرار التعليق، على أن يرفق بطلبه مسوغات ذلك.
٢- تنظر اللجنة المحلية في هذا الطلب في اجتماع يعقد لهذا الغرض أو في أقرب اجتماع لها.
(م١٠/ ٣٧)
على الباحث الرئيس عند الانتهاء من البحث إعداد تقريره النهائي، وتسليم نسخة منه إلى اللجنة المحلية مع أي منشورات علمية متعلقة به إن وجدت.
(م١٠/ ٣٨)
على اللجنة المحلية الإحتفاظ بسجلات إسهاماتها في مجال متابعة وتقييم البحوث تتضمن:
١- نسخة من جميع المقترحات البحثية التي قيمتها اللجنة مصحوبة بنتائج التقييم.
٢- نسخة من وثيقة “الموافقة بعد التبصير” التي اعتمدتها اللجنة والتقارير الدورية عن سير البحث.
٣- صورة من تقارير حصر الأضرار التي لحقت بالشخص الذي يجرى عليه البحث إن وجدت.
٤- بيان بالأسباب التي دعت اللجنة المحلية إلى رفض مقترح البحث أو طلب تعديله.
٥- صور لفعاليات المتابعة والتقييم الدوري.
٦- صور لكل المراسلات بين اللجنة والباحث الرئيس.
٧- بيان عن المعلومات الجديدة المهمة التي قدمت للشخص الذي يجرى عليه البحث تتضمن جميع التفاصيل الضرورية لكيفية الحصول على موافقته على إجراء البحث.
(م١٠/ ٣٩)
ترفع اللجنة المحلية تقريرا سنويا لمكتب المراقبة التابع للجنة الوطنية، يتضمن:
١- أي تغيرات تطرأ على تشكيلها.
٢- قائمة بالأبحاث التي تولت دراستها وموقفها منها سواء بالرفض أو القبول أو التعليق مع توضيح الأسباب.
٣- أي نشاطات علمية قامت بها سواء النشرات العلمية أو إقامة ورش العمل والحلقات والندوات.
٤- أية معلومات أخرى يرى مكتب المراقبة أهمية تضمينها التقرير.
(م١٠/ ٤٠)
١- يحق لأي عضو من فريق البحث التظلم بشكوى يرفعها إلى اللجنة المحلية.
٢- تنظر اللجنة المحلية في الشكوى المرفوعة في اجتماعها التالي أو اجتماع خاص يدعو إليه رئيس اللجنة.
(م١٠/ ٤١)
يحق للباحث الرئيس عند وجود خلاف مع اللجنة المحلية التظلم بشكوى يرفعها إلى مكتب المراقبة.
(م١٠/ ٤٢)
تخضع مهمات البحث التي تقوم بها المؤسسة البحثية بالتعاقد لمصلحة المستفيد لما نص عليه النظام واللائحة.
(م١٠/ ٤٣)
١- للمستفيد تفويض المؤسسات البحثية بالتعاقد للقيام ببعض مسؤولياته عن البحث أو كلها بناء على العقد، كتطوير المشروع البحثي، أو اختيار المدققين السريريين، أو متابعة سير الدراسة، أو مراجعة الحوادث السلبية، أو تحليل البيانات. ولا يخل ذلك بمسؤولية الباحث الرئيس عن البحث.
٢- على المستفيد الذي يفوض بعض مسؤولياته عن إجراء الدراسة للمؤسسة البحثية بالتعاقد أن ينص على ماهية مسؤولياته المفوضة والتزاماته في العقد، وحقوق كل منهما وتفاصيل المهمات والمسؤوليات وتحديد جميع الالتزامات التي تتحملها المؤسسة البحثية بالتعاقد.
٣- يجوز -باتفاق المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد- تعديل العقد بإضافة التزامات أو إلغاء أخرى سابقة، على أن يعدل العقد ويشار فيه إلى حالة المهمات السابقة التي لم يشملها التعديل. وفي جميع الأحوال التي يكون فيها نقل المهمات أو تعليقها أو تعديلها سواء من طرف المستفيد أو المؤسسة البحثية بالتعاقد، على الطرفين إبلاغ الباحث الرئيس واللجنة المحلية بذلك. وفي حال تعلق العقد بتنفيذ مهمات تجربة سريرية تبلغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعديلات.
٤- يتحمل كل طرف في العقد المسؤولية كاملة عن المخالفات الناتجة عن المهمات المنوطة به.
٥- على المؤسسة البحثية بالتعاقد -في حال تضمن العقد تنفيذ تجربة سريرية من قبل باحث لا يتبع لأي من طرفي العقد- أن تبرم معه اتفاقية التجربة السريرية.
٦- يكون المستفيد مسؤولا عن جودة البيانات النهائية للبحث وسلامتها.
(م١٠/ ٤٤)
١- يشترط في المؤسسات البحثية بالتعاقد التي تجرى فيها التجارب السريرية أن يكون لديها لجنة محلية مسجلة لدى اللجنة الوطنية.
٢- على المؤسسات البحثية بالتعاقد -التي تؤدي فقط أدوار الوساطة والتنسيق في حال عدم وجود لجنة محلية لدى أي من أطراف العقد- أن تفوض مهمة مراجعة المقترح البحثي ومتابعة تنفيذه إلى أقرب لجنة محلية مسجلة بالاتفاق معها حسب ما ينص عليه النظام واللائحة.
(م١٠/ ٤٥)
بالإضافة إلى شروط تشكيل اللجان المحلية الواردة في النظام واللائحة، يراعى عند تشكيل اللجنة المحلية في المؤسسة البحثية بالتعاقد الخاصة أن يكون رئيس اللجنة وغالبية الأعضاء المطلقة أو جميعهم من خارجها.
(م١٠/ ٤٦)
مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م ١٠/ ٤٥) من اللائحة، تخضع ضوابط تأسيس وعمل اللجان المحلية في المؤسسات البحثية بالتعاقد للضوابط التي نص عليها النظام واللائحة.
(م١٠/ ٤٧)
على المؤسسة البحثية بالتعاقد التأكد من حصول المستفيد على موافقة أخلاقية على بحثه؛ وفقا لما ينص عليه النظام واللائحة.
(م١٠/ ٤٨)
على الباحث الرئيس أن يضمن مقترحه البحثي -في حال قام بتفويض بعض مسؤولياته في البحث إلى مؤسسة بحثية بالتعاقد- بيانا باسم المؤسسة البحثية بالتعاقد ونوع المهمات التي فوضها بها، على أن يشتمل على نسخة من العقد، وعنوان المؤسسة، ووسيلة الاتصال بها.
(م١٠/ ٤٩)
للجنة المحلية التي منحت الموافقة الأخلاقية على البحث أن تطلب من المؤسسة البحثية بالتعاقد أي معلومة أو وثيقة تتعلق بالبحث، ويجوز لها إجراء زيارات ميدانية للمؤسسة البحثية بالتعاقد لتتأكد من إنه ليس في البحث مخالفات.
(م١٠/ ٥٠)
للجنة المحلية -في حال عدم قيام المؤسسة البحثية بالتعاقد بتزويدها بالمعلومات والوثائق الخاصة بالبحث الذي يتم داخل المؤسسة- رفع الأمر إلى مكتب المراقبة لعرضه على لجنة النظر في المخالفات.
(م١٠/ ٥١)
للمؤسسة البحثية بالتعاقد نقل جميع التزاماتها أو بعضها إلى مؤسسة بحثية بالتعاقد أخرى بشرطين:
١- أن تحصل على موافقة خطية مسبقة من المستفيد.
٢- أن يكون النقل وفقا لما نص عليه في المادة (م ١٠/ ٤٣).
(م١٠/ ٥٢)
على المؤسسة البحثية بالتعاقد -في حال عدم قدرتها على استكمال التزاماتها المنصوص عليها في العقد- إبلاغ المستفيد بذلك فورا، وعليها كذلك تسليمه جميع الأعمال السابقة التي أنجزت.
(م١٠/ ٥٣)
لا يجوز للمنشأة تحصيل أجر من الباحثين الذين يتبعون لها مقابل مراجعة بحوثهم التي تتم داخلها إلا إذا كان البحث مدعوما من جهة خارج المنشأة أو لمصلحة تلك الجهة.
(م١٠/ ٥٤)
تعد نتائج المهمات التي نفذت سرية وحقا للمستفيد، ولا يجوز للمؤسسة البحثية بالتعاقد الاستفادة منها أو التصرف بها إلا بعد موافقة المستفيد.
(م١٠/ ٥٥)
يلتزم كل من المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد بالأنظمة واللوائح ذات العلاقة والتي تصدر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء في هذا الشأن.
(م١٠/ ٥٦)
يلتزم كل من المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد بالأنظمة واللوائح الخاصة بحقوق الملكية الفكرية، بما فيها حقوق الباحثين الذين يقومون بتنفيذ التزامات الطرفين.
(م١٠/ ٥٧)
يكون التعامل مع العينات المستخدمة في البحث أو المتبقية بعد الانتهاء؛ وفقا لما نص عليه النظام واللائحة.
(م١٠/ ٥٨)
يلتزم المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد واللجنة المحلية والعاملون لديهم بسرية المعلومات والبيانات والنتائج المتعلقة بالأبحاث، بما فيها المعلومات الخاصة بكل طرف.
(م١٠/ ٥٩)
على المؤسسة البحثية بالتعاقد ضمان أمن المعلومات والبيانات الشخصية، بما فيها المخزنة بوسائل إلكترونية والخاصة بالأبحاث، والقيام باتخاذ جميع التدابير والوسائل الضرورية للحماية الإلكترونية لمنع الوصول غير المشروع إلى البيانات أو العبث بها بالتغيير أو الإتلاف.
الفصل السابع
الموافقة بعد التبصير
(م١٣/ ٥)
١- يجوز للجنة المحلية إعفاء الباحث من شرط توثيق الموافقة بعد التبصير، والاكتفاء بالموافقة الشفهية في الحالات التالية:
أ- إذا كان البحث لا يحمل خطورة تتجاوز الحد الأدنى.
ب- إذا كان توقيع المشارك على نموذج الموافقة يجعلها الوثيقة الوحيدة التي تربط المعلومات بشخصية المشارك.
٢- لا ينطبق الإعفاء من التوثيق على البحوث التي تتضمن جمع عينات حيوية، والبحوث التي تجرى على مشاركين ناقصي الأهلية.
(م١٤/ ١)
يجوز للجنة المحلية الموافقة على إجراء البحث دون الحصول على الموافقة بعد التبصير إذا توفرت الشروط المشار إليها في المادة (م١٠/ ٣٣) من اللائحة.
الفصل الثامن
البحث العلمي على الإنسان
(م١٥/ ٣)
في حال إجراء التجارب السريرية التداخلية على الإنسان والتي تحمل خطورة على المشاركين- يجب تعيين لجنة لتقييم السلامة ومراقبة المعلومات.
(م١٨/ ١)
يتم مراعاة أحكام وضوابط الموافقة بعد التبصير والمشار إليها في المادة الحادية عشرة من النظام، وكذلك المواد (م١٠/ ١٨) و(م١١/ ١)و (م١١/ ٢) من اللائحة.
الفصل الثاني عشر
استخدام الحيوانات والنباتات في التجارب
(م٣٨/ ٢)
في حال إجراء البحث على الحيوان، يلتزم الباحث بما يلي:
١- الأحكام الشرعية والأنظمة المتعلقة بالرفق بالحيوان والإحسان إليه.
٢- المبادئ والضوابط العلمية التي تضبط الممارسات التجريبية على الحيوان.
٣- الحصول على الموافقة من الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.
٤- الحصول على رخصة من اللجنة المحلية تؤهله لإجراء البحث على الحيوان وفقا لإجراءات منح الرخص لدى اللجنة الوطنية.
٥- الحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل الشروع في البحث.
٦- التأكد من الفرضية والمنهج العلمي السليم لتبرير استخدام الحيوان وأنها مدعومة بنتائج ودراسات سابقة، كاستخدام الخلايا أن أمكن ذلك.
٧- الحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل استخدام أي مادة حيوية أو مادة خطرة على صحة الإنسان أو الجنين أو الحيوان.
٨- الاقتصار على أقل عدد من الحيوانات بما يحقق أهداف البحث.
٩- منع أو التقليل من الضرر أو الألم الذي يمكن أن يلحق بالحيوان، بقدر الإمكان.
١٠- مراعاة أن تكون النتائج المتوقعة للبحث، والمنفعة المرجوة منه، تزيدان على الأخطار والأضرار المحتملة التي يمكن أن تلحق بالحيوان الذي يجرى عليه البحث أو بالبيئة عموما.
١١- التأكد من اختيار الحيوان الملائم لإعطاء معلومات ونتائج ذات مصداقية للبحث.
١٢- خضوع الممارسة العملية لأسس علمية وتجريبية سليمة ومقبولة.
١٣- رصد وتوثيق الألم والحالة الصحية للحيوان بشكل دوري ومنتظم، وذلك بحسب البحث أو الإجراء الجراحي. ويخضع ذلك لرأي الطبيب البيطري وموافقة اللجنة المحلية.
١٤- اخضاع الحيوان المعدل وراثيا للمراقبة الصحية والسلوكية أثناء النمو للتأكد من أنه ليس هناك أعراض أو نتائج غير متوقعة قد تتسبب في معاناته.
١٥- إبلاغ الطبيب البيطري عن أي رصد أو شك فيما يخص صحة وألم الحيوان.
١٦- تخدير الحيوان أثناء إجراء البحوث والتجارب المؤلمة، ما لم يضر ذلك بأهداف البحث، ويخضع ذلك لتقدير الطبيب البيطري بعد موافقة اللجنة المحلية.
١٧- اتباع الطرق العلمية والأخلاقية للتخلص الرحيم من الحيوان، مع مراعاة فصيلة الحيوان وسنه.
(م٣٨/ ٣)
يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على الحيوان تحقيق أي مما يلي:
١- الوقاية أو التشخيص أو علاج مرض أو تشوهات.
٢- الكشف عن حالات وظائف الأعضاء في الحيوان، ونشوء المرض وتطوره.
٣- حماية البيئة الطبيعية ورعاية الصحة العامة للإنسان أو الحيوان.
٤- التقدم العلمي في العلوم الحيوية.
٥- المساهمة في الأبحاث الجنائية والقضائية.
٦- إجراء البحوث الأولية لاختبار سلامة المركبات الكيميائية والصيدلانية واللقاحات.
٧- دراسة المركبات والتأثيرات الاشعاعية والوقاية منها.
(م٣٨/ ٤)
مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م١٠/ ١٤) من اللائحة، على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات البحثية على إجراء التجارب على الحيوان- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:
١- مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.
٢- تبرير علمي يبين الفائدة المرجوة إذا كان البحث قد سبق إجراؤه.
٣- نوع الحيوان المستخدم في التجربة ومصدره وعدده وسنه وجنسه.
٤- مواد وطرق التخدير ومسكنات الألم والمضادات الحيوية المستخدمة على الحيوان، وتحديد الجرعات وأماكن الحقن.
٥- مدة منع الماء أو الغذاء أو التقييد الجسماني للحيوان وتبرير ذلك.
٦- طرق مراقبة الضرر وكيفية التعامل معه عند إنتاج نموذج مرضي أو تحوير وراثي على الحيوان.
٧- معايير وطرق استبعاد الحيوان والتخلص منه وتوقيته، أو تقديم تبرير علمي –في حالة تعذر ذلك-.
٨- أية اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.
٩- وصف دقيق لعناوين مواقع إجراء التجربة.
١٠- موافقة الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.
١١- آلية تمييز الحيوانات المستخدمة في التجربة، وحفظ بيانات ومعلومات كل حيوان في سجلات التجربة.
١٢- وجود خطط للطوارئ والتعامل مع الأخطار.
١٣- آلية التخلص من مكونات التجربة وطرقها.
١٤- آلية حفظ البيانات والمعلومات الناتجة عن التجربة في قواعد البيانات المخصصة لذلك.
١٥- على اللجنة المحلية، تقييم المخاطر الصحية المصاحبة لاستخدام الحيوان في البحث، وأن يشمل ذلك احتمال التعرض لمسببات الحساسية والمخاطر الحيوية والكيميائية والإشعاعية.
١٦- على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات التي تتضمن تجارب تؤدي إلى الألم والمعاناة للحيوان- أن تقوم بدراسة المقترحات للتحقق مما يلي:
أ- التأكد من أن التجربة غير محظورة وأنه ليس عليها قيود في الأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة، أو ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية المملكة طرف فيها أو موقعة عليها.
ب- تعذر وجود بدائل أخرى يمكن أن تحقق النتائج المطلوبة نفسها.
ج- التأكد من أهلية فريق العمل البحثي وكفايته والأدوات والمواد المستخدمة، وبيئة المختبرات التي ستجرى فيها التجربة.
(م٣٨/ ٥)
يجب أن يراعى في البرنامج البحثي كل ما من شأنه منع إلحاق الأذى أو الألم بالحيوان الخاضع للتجربة، واستخدام الحد الأدنى والضروري من حيوانات التجارب التي تملك قدرا منخفضا من الإحساس العصبي أو الوظيفي، مع محاولة تجنب إيلام الحيوان بقدر الإمكان.
(م٣٨/ ٦)
لا يجوز إجراء التلقيح الصناعي بين الحيوانات إلا بين تلك التي تنتمي إلى نوع واحد فحسب، وإن اختلفت السلالات، وبشرط أن تكون المنفعة المتوقعة تزيد على الأخطار المحتملة، وأن يكون من الممكن درء تلك الأخطار أو التغلب عليها.
(م٣٨/ ٧)
لا يجوز استنسال الحيوان ما لم تثبت سلامة ذلك طبيا من خلال تقرير طبي معتمد من اختصاصيين اثنين على الأقل.
(م٣٨/ ٨)
تسري على نقل الأجنة الحيوانية الشروط نفسها التي تحكم إجراء التلقيح الصناعي المنصوص عليها في المادة (م ٣٨ /٦).
(م٣٨ /٩)
يجوز إنشاء بنوك لحفظ الحيوانات المنوية أو البويضات الحيوانية لأغراض الإنتاج أو الأبحاث العلمية، وبما لا يخالف القواعد الخاصة بالتلقيح الصناعي.
(م٣٨/ ١٠)
لا يجوز إجراء الأبحاث والتجارب المؤلمة على الحيوان إلا إذا توافر الشرطان الآتيان:
١- أن يكون الباحث على دراية تامة بوظائف الأعضاء، وأن يكون البحث أو التجربة مفيدا في المجال العلمي كاكتشاف الأمراض أو العلاجات بما يساهم في دفع الأمراض والأسقام والمحافظة على الصحة والبيئة.
٢- وجود طبيب بيطري لرصد وتقدير الألم لدى الحيوان.
٣- حصول الباحث على موافقة اللجنة المحلية.
(م٣٨/ ١١)
١- لا يجوز إجراء أبحاث وتجارب على الحيوان لاكتساب المهارات أو التدريب اليدوي دون استخدام المخدر إلا في الحالات التي لا يصاحب إجراؤها ألم شديد أو تعذيب للحيوان.
٢- يجوز إجراء البحوث والتجارب على الحيوان بهدف التوضيح والشرح العملي للطلاب، على أن يتولى ذلك شخص مؤهل، وأن تكون ضرورية لشرح المعلومات النظرية وتزويد الطلاب بالمعرفة العلمية النافعة.
(م٣٨/ ١٢)
لا يجوز استخدام الحيوان المهدد بالانقراض في البحوث والتجارب إلا إذا كانت هذه البحوث والتجارب ضرورية لتكاثر السلالة أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة الجهة المختصة بالحياة الفطرية قبل إجراء البحث.
(م٣٨/ ١٣)
لا يجوز استعمال الوسائل المؤذية أو الجارحة أو التي تسبب الأذى عند اصطياد الحيوان الفطري لأغراض البحث.
(م٣٨/ ١٤)
يجب حجر الحيوانات التي يتم اصطيادها في محيط بيئتها قبل نقلها إلى وحدة الأبحاث، على أن تحجر هناك مرة أخرى قبل الشروع في البحث. وتحدد اللجنة الوطنية شروط الحجر والمدة اللازمة له.
(م٣٨/ ١٥)
لا يجوز استخدام الحيوان الفطري في البحوث العلمية إلا في الحالات الآتية:
١- استحالة تحقيق أهداف الدراسة باستعمال بدائل أخرى.
٢- استهداف زيادة عدد الحيوان محل البحث والمحافظة عليه من الانقراض دون التدخل في طبيعته الوراثية.
٣- الكشف عن حمل الحيوان موضع البحث لأمراض مشتركة أو وبائية، أو تحصينه للحد من انتشار تلك الأمراض.
(م٣٨/ ١٦)
١- يجب التخلص من الحيوان المعد للتجارب عند إصابته بمرض معد غير المرض محل الدراسة. أما إذا كان علاجها ممكنا، فيجب أن يكون في مكان معزول، على أن تطبق كل إجراءات الحظر الوبائي تحت إشراف الطبيب البيطري المسؤول، وإبلاغ السلطات عن المرض والإجراءات المتبعة للحد منه أو علاجه.
٢- لا يجوز استهلاك الحيوان الذي أجريت عليه البحوث باستعمال مواد كيميائية أو بيولوجية أو وراثية ولا بيعه أو توزيعه أو إطلاقه أو بيع منتجاته. ويجب التخلص منه ومن مخلفاته ومنتجاتها بالطرق العلمية المعروفة وتحت إشراف بيطري.
٣- يجب أن يكون التخلص من الحيوان الذي يجرى عليه البحث قبل انتهاء مفعول المخدر وبعد الانتهاء من التجربة مباشرة وفقا لأحكام الشريعة الإسلامية.
٤- يجب تحرير الحيوان محل البحث بعد انتهاء البحث والتأكد من سلامته، وإعادته إلى بيئته الأصلية متى كان ذلك ممكنا.
(م٣٨/ ١٧)
١- لا يجوز إدخال حيوان فطري غريب عن بيئة المملكة إلى الحياة الفطرية فيها لأغراض البحث العلمي.
٢- لا يجوز إعادة الحيوان الفطري إلى بيئته بعد تحويره وراثيا.
(م٣٨/ ١٨)
يشترط لاصطياد الحيوان الفطري لأغراض البحث الحصول على تصريح من الجهة المختصة موضح فيه المدة المصرح بها ونوع الحيوان المصرح باصطياده. بما لا يتعارض مع أنظمة الصيد في المملكة.
(م٣٨/ ١٩)
يجب أن تحتوي المنشأة المرخص لها في إجراء البحث على الحيوان، على أماكن لرعاية حيوانات التجارب، تشتمل على ما يلي:
١- حظائر خاصة لرعاية الحيوانات المخصصة للتجارب، على أن تكون مجهزة بالوسائل المناسبة التي تتلاءم مع سلوك الحيوان في العيش والحركة والتغذية الصحية.
٢- غسل وتعقيم الحظائر دوريا حسب المعايير العلمية المتعارف عليها.
٣- العناية الطبية البيطرية.
٤- طاقم فني مدرب على العناية بالحيوان.
٥- الماء والغذاء المناسب لكل نوع أو سلالة.
٦- فصل الحيوانات على حسب نوع الحيوان وحالته الصحية.
٧- أن يراعى في المختبرات والمعامل التي يجرى فيها البحث معايير الصحة والسلامة المهنية، وذلك وفقا لما يلي:
أ- استخدام المعايير والوسائل والعوامل الحيوية المناسبة لمنع حدوث الضرر للإنسان.
ب- توفير وسائل السلامة والحماية للعاملين في البحوث، وتدريبهم عليها.
ج- توفير العناية الطبية الوقائية والطارئة.
(م٣٨/ ٢٠)
تقدم اللجنة المحلية بالمنشأة المرخص لها بإجراء البحث على الحيوان تقريرا سنويا إلى مكتب المراقبة، يشتمل على نشاطات المنشأة، والتجارب التي أجرتها، وعدد الحيوانات التي استخدمتها، وأنواعها ومصادرها، ونتائج كل تجربة، وإجراءات الإتلاف. وفقا للنماذج التي تعد في هذا الشأن.
(م٣٨/ ٢١)
يخضع الأشخاص المرخص لهم في إجراء التجارب على الحيوان وكذلك المنشآت والأماكن والتجارب لرقابة مكتب المراقبة.
(م٣٨/ ٢٢)
تضع اللجنة الوطنية القواعد والضوابط التي تحكم استخدام الحيوانات في تجارب البحث العلمي فيما لم يرد فيه نص في هذه اللائحة.
(م٣٩/ ١)
لا تخضع البحوث على النبات للقيود الواردة في هذه اللائحة إلا إذا كانت في أي من المجالات التالية:
١- البحوث على الموارد الوراثية النباتية.
٢- البحوث على النباتات المهددة بالانقراض.
٣- البحوث التي قد تؤدي إلى انتهاك حقوق مالكي المعارف التقليدية.
٤- البحوث المتعلقة بالتحويرات الوراثية للنبات.
(م٣٩/ ٢)
في حال إجراء البحث على النباتات، يلتزم الباحث بما يلي:
١- الأحكام الشرعية والأنظمة المتعلقة بحماية البيئة والزراعة.
٢- المبادئ والضوابط العلمية التي تضبط الممارسات التجريبية على النباتات.
٣- الحصول على الرخص من الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.
٤- الحصول على موافقة اللجنة المحلية للشروع في البحث.
٥- الاقتصار على أقل عدد من البذور أو العينات النباتية في حال البحث على النباتات المهددة بالانقراض.
٦- مراعاة أن تكون النتائج المتوقعة للبحث والمنفعة المرجوة منه، تزيدان على الأخطار والأضرار المحتملة التي يمكن أن تلحق بالنبات الذي يجرى عليه البحث أو بالنظم الإيكولوجية والموائل الطبيعية عموما.
٧- التأكد من اختيار الصنف النباتي الملائم لإعطاء معلومات ونتائج ذات مصداقية للبحث.
٨- التخلص من جميع النفايات مرتبطة بأنشطة التكنولوجيا الحيوية وتدبيرها بطريقة آمنة لا تضر بصحة الإنسان ولا تضر بالبيئة.
٩- إزالة جميع المعدات والملصقات والعبوات وغيرها من المواد المرتبطة بالبحث من الموقع الطبيعي بعد الانتهاء من الدراسة.
١٠- الإشارة إلى بلد المورد أو المجموعة التي تقدم الموارد الوراثية في جميع المنشورات الناشئة عن استخدامها.
١١- احترام رغبة مالكي المعارف التقليدية المرتبطة بالموارد الوراثية النباتية في المحافظة على سرية أجزاء معينة من معارفهم.
١٢- المحافظة على سرية المواقع الدقيقة للموارد الوراثية النباتية المهددة بالانقراض، والتوثيق الكامل لها ولمواقعها الجغرافية، وأي ملاحظة أخرى ذات صلة بحمايتها من الانقراض.
(م٣٩/ ٣)
يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على النبات أن يكون هدفه تحقيق أي مما يأتي:
١- إجراء مسوح للموارد الوراثية النباتية وحصرها، بما فيها الموارد ذات الاستخدامات المحتملة، وتقدير أي خطر تتعرض له.
٢- جمع الموارد الوراثية النباتية والمعلومات ذات الصلة بتلك الموارد الوراثية النباتية المعرضة للخطر أو ذات الاستخدامات المحتملة.
٣- رصد استمرارية الحيوية ودرجة التنوع والسلامة الوراثية للموارد الوراثية النباتية في الموقع غير الطبيعي.
٤- صيانة الموارد الوراثية النباتية في الموقع الطبيعي.
٥- التحسين الوراثي للمحاصيل وإنتاج أصناف تتحمل الجفاف والملوحة والحرارة وتقاوم الأمراض والآفات.
٦- إنتاج أصناف قادرة على التكيف مع التغيرات البيئية التي قد لا يمكن التنبؤ بها وللاحتياجات البشرية في المستقبل.
٧- صيانة الموارد الوراثية النباتية خارج الموقع الطبيعي.
(م٣٩/ ٤)
مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م١٠/ ١٤) من اللائحة، على اللجنة المحلية في -حالة دراسة المقترحات البحثية على إجراء التجارب على النبات- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:
١- مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.
٢- الصنف النباتي المستخدم في التجربة ومصدره وعدده.
٣- أية اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.
٤- وصف دقيق لعناوين مواقع إجراء التجربة.
٥- وجود آلية لحفظ البيانات والمعلومات الناتجة عن التجربة في قواعد البيانات المخصصة لذلك.
٦- وجود خطط الطوارئ والتعامل مع الأخطار.
٧- آلية التخلص من مكونات التجربة وطرقها.
٨- موافقة الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.
٩- على اللجنة المحلية -في حال دراسة المقترحات التي تتضمن أبحاثا تتعلق بالموارد الوراثية النباتية-أن تقوم بتقويم المقترح البحثي تقويما دقيقا والتحقق مما يلي:
أ- التأكد أن البحث لا يتعارض مع الأنظمة واللوائح الخاصة بالتعامل مع الموارد الوراثية النباتية والمعمول بها في المملكة أو ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية المملكة طرفا فيها أو موقعة عليها.
ب- التأكد من حصول الباحث على الموارد الوراثية النباتية وفقا للأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة وما تضعه الجهة المختصة من شروط.
ج- التأكد من عدم وجود حظر على جمع أو تداول أو دخول أو خروج أو تعديل الموارد الوراثية النباتية التي ستستخدم في البحث سواء بصفة دائمة أو مؤقتة، وفقا للقوائم التي تضعها الجهة المختصة.
(م٣٩ /٥)
يجب الحصول على تصريح من الجهة المختصة عند إدخال أو إخراج الموارد الوراثية النباتية من المملكة وفقا لما تنص عليه الأنظمة واللوائح ذات العلاقة.
(م٣٩/ ٦)
يجوز استيراد النباتات أو المنتجات النباتية أو الكائنات النافعة لأغراض البحث العلمي وفقا لما تنص عليه الأنظمة واللوائح ذات العلاقة ووفقا لما تضعه الجهة المختصة من شروط.
(م٣٩/ ٧)
لا يجوز إجراء الأبحاث على النباتات المهددة بالإنقراض إلا إذا كانت هذه الأبحاث ضرورية لتكاثر تلك النباتات أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة مكتب المراقبة قبل إجراء البحث.
(م٣٩/ ٨)
على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات البحثية على إجراء تجارب على النباتات المهددة بالانقراض- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات الآتية:
أ- عدم استخدام النباتات المهددة بالانقراض في البحث العلمي إلا عندما لا يكون هناك بدائل أخرى تحقق فرضيات علمية ضرورية ومهمة.
ب- الحصول على رخصة إجراء البحث على النباتات المهددة بالانقراض من الجهات المختصة.
ج- التأكد من أن التجارب على النباتات المهددة بالانقراض لن تسبب أي ضرر على بقائها أو توزيعها البيئي.
(م٣٩/ ٩)
يخضع الأشخاص المرخص لهم في إجراء التجارب على النباتات وكذلك المنشآت والأماكن والتجارب لرقابة مكتب المراقبة. بما لا يتعارض مع الأنظمة المتعلقة بالغذاء والدواء والزراعة ونظام المناطق المحمية للحياة الفطرية، ونظام صيد واستثمار وحماية الثروة المائية الحية في المياه الإقليمية، وكافة الأنظمة واللوائح ذات العلاقة في المملكة.
(م٣٩/ ١٠)
تطبق العقوبات المنصوص عليها في النظام واللائحة بحق كل من يخالف هذه الضوابط والأحكام حسب اختصاص اللجنة الوطنية.
(م٤٠/ ٢)
على الباحث -عند اشتمال البحث على تجارب لتحوير المخلوقات وراثيا- أن يتأكد أن النباتات المعدلة وراثيا لمقاومة الحشرات لن تؤدي إلى فناء الحشرات المفيدة.
(م٤٠/ ٣)
عند اشتمال البحث على تجارب لتحوير المخلوقات وراثيا، على الباحث أن يتأكد أن النباتات المعدلة وراثيا لمقاومة الحشائش لن تؤدي إلى تحفيز النباتات غير المزروعة لمقاومة مبيدات الأعشاب.
(م٤٠/ ٤)
على الباحث التأكد من أن النباتات المعدلة وراثيا الجديدة لا يمكن أن تشكل خطرا بيئيا على الأقارب المحصولية البرية والأنواع الأخرى.
(م٤٠ /٥)
على الباحث تقويم الأخطار المحتملة لإدخال نبات جديد معدل وراثيا، وذلك بشكل صحيح.
(م٤٠/ ٦)
تحظر البحوث على إنتاج البذور المعدلة وراثيا والمعروفة ب““Terminator Seeds (البذور المنتحرة).
(م٤٠/ ٧)
يكون التخلص من الأحياء الدقيقة التي أجري عليها الأبحاث وما ينتج عنها، بالطرق العلمية المتبعة.
(م٤٠ /٨)
يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على الأحياء الدقيقة أن يكون هدفه تحقيق أي مما يأتي:
١- حماية البيئة الطبيعية وتعزيز الصحة الشاملة للإنسان أو الحيوان أو البيئة.
٢- التقدم الأمثل في العلوم الحيوية.
٣- الحد من المخاطر الحيوية.
(م٤٠/ ٩)
في حال إجراء البحث على الأحياء الدقيقة يلتزم الباحث بما يلي:
١- المبادئ والضوابط التي تحكم الممارسات التجريبية على الأحياء الدقيقة.
٢- التعهد بعدم إساءة استخدام مسببات الأمراض والمعارف والتقنيات -ذات الاستخدام المزدوج للأحياء الدقيقة – أو إيصالها إلى من يمكن أن يسيء استخدامها.
٣- الحصول على موافقة الجهة المختصة عندما يتطلب الأمر ذلك.
٤- الحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل الشروع في البحث.
٥- عدم إطلاق الأحياء الدقيقة المقاومة لأي من مضادات المكروبات في البيئة، حتى وإن كانت غير ممرضة.
٦- عدم إطلاق الأحياء الدقيقة التي يثبت ضررها على البيئة، ويجب عليه التخلص منها بطريقة علمية وآمنة.
(م٤٠/ ١٠)
مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م١٠/ ١٤) على اللجنة المحلية –عند دراسة المقترحات البحثية على الأحياء الدقيقة- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:
١- مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.
٢- أية اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.
٣- وصفا دقيقا لعناوين مواقع إجراء التجربة.
(م٤٠/ ١١)
على اللجنة المحلية -عند دراسة المقترحات البحثية على الأحياء الدقيقة – التأكد مما يلي:
١- كفاية الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي وقدرتهم على التعامل مع مختلف سلالات الأحياء الدقيقة، وبخاصة الأبحاث على الأحياء الدقيقة ذات إمكانية الاستخدام المزدوج.
٢- إجراء البحوث على الأحياء الدقيقة المعدية في معامل خاصة ومهيأة لمثل هذه البحوث.
٣- كفاية المختبرات التي يجرى فيها البحث، وفقا للشروط المنصوص عليها في المادة (م ٦/ ٧) من اللائحة.
٤- يجوز للجنة المحلية –عند مراجعتها للمشاريع البحثية على الأحياء الدقيقة التي قد يترتب عليها خطورة- أن تشترط مشاركة شخص متخصص في مجال البحث وخطورته ضمن فريق العمل البحثي.
(م٤٠/ ١٢)
يجوز للجنة المحلية رفض الموافقة على نشر المعلومات المتعلقة بالأحياء الدقيقة ذات الاستخدام المزدوج إذا رأت أنه يمكن أن يؤدي نشرها إلى استخدامها بطريقة ضارة بالإنسان أو البيئة.
|
جدول التعديلات التي تمت على اللائحة
|
| رقم المادة |
نص اللائحة التنفيذية الحالية |
النص المعدل أو المضاف |
| (م١/١) |
التجارب السريرية: تجارب تجرى على متطوعين من البشر لمعرفة سلامة وفعالية دواء جديد أو جهاز طبي جديد. |
التجارب السريرية: تجارب تجرى على متطوعين من البشر لمعرفة سلامة وفعالية دواء
أو جهاز طبي. |
| (م١/١) |
إضافة تعريفات |
المؤسسة البحثية بالتعاقد: مؤسسة عامة أو خاصة يتعاقد معها المستفيد لتفويض المؤسسة بأداء واحد أو أكثر من مهمات البحث.
المستفيد: شخص ذو صفه طبيعية أو اعتبارية عامة أو خاصة، يفوض المؤسسة البحثية بالتعاقد ببعض مسؤولياته عن البحث أو جميعها بناءً على عقد بينهما سواءً بصفته باحثاً أو داعماً أو راعياً للبحث.
العقد: عقد يبرم بين المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد يتضمن التزامات الطرفين وحقوق كل منهما.
الحوادث السلبية: حادثة متوقعة أو غير متوقعة أو غير مرغوب فيها أو تدهور وضع كان موجوداً سابقاً أو أي مؤشر مخبري غير طبيعي في أثناء تطبيق علاج أو إجراء قيد الاختبار أو بعده، سواءً كانت له علاقة بالإجراء المطبق أم لا. وتكون الحادثة غير متوقعة إذا لم تذكر في الموافقة بعد التبصير.
اتفاقية التجربة السريرية(Clinical Trial Agreement): عقد بين المؤسسة البحثية بالتعاقد والباحث الرئيس، يتضمن تفصيل التزامات الطرفين المتعلقة بإجراء التجربة السريرية وحقوقهما.
الحيوان: جميع الحيوانات الفقارية وغير الفقارية التي يتعارف على استخدامها في التجارب.
الألم لدى الحيوان: استجابة لمؤثر داخلي أو خارجي يمكن للمختص تقديره بملاحظة سلوك غير طبيعي لدى الحيوان أو عن طريق قياس العلامات الحيوية والفحوصات الطبية.
الموارد الوراثية النباتية: الموارد الوراثية النباتية للأغذية والزراعة التي تحتوي على أي مورد وراثي ذي أصل نباتي وذي قيمة فعلية أو محتملة للأغذية والزراعة، ويدخل في ذلك المواد الوراثية النباتية المخصصة للإكثار الجنسي أو الخضري التي تحتوي على وحدات وظيفية وراثية.
المعارف التقليدية: الممارسات التقليدية والتراثية، التي تراكمت عبر الأجيال لدى المجتمع المحلي والمزارعين لاستخدام الموارد الوراثية النباتية وحفظها.
الصنف النباتي: مجموعة نباتية ضمن نطاق مصنف نباتي واحد من أدنى المراتب المعروفة، وتعرف من خلال قدرة خصائصها المميزة والوراثية الأخرى على التكاثر.
الموقع الطبيعي: البيئة الطبيعية التي فيها الموارد الوراثية النباتية.
الموقع غير الطبيعي: المكان الذي تحفظ فيه الموارد الوراثية النباتية خارج بيئتها الطبيعية.
النظام الإيكولوجي: مساحة طبيعية وما تحتويه من كائنات حية نباتية أو حيوانية، ومكونات غير حية.
الصيانة في الموقع الطبيعي: صيانة النظم الإيكولوجية والموائل الطبيعية وإدامة واستعادة مجموعات الأنواع التي تتوافر لها مقومات البقاء في محيطاتها الطبيعية.
الموائل الطبيعية: البيئة الطبيعية التي يعيش فيها الكائن الحي أو البيئة المحيطة بالنوع (التي يؤثر ويتأثر بها هذا النوع).
الصيانة خارج الموقع الطبيعي: صيانة الموارد الوراثية النباتية خارج موائلها الطبيعية.
البذور المنتحرة: بذور تنتج نباتات عقيمة، تستخدم في بعض المحاصيل المعدلة وراثياً، بحيث يتحتم على المزارعين شراء البذور كل عام.
الأحياء الدقيقة (الميكروبات): مخلوقات حية مجهرية وتشمل البكتيريا والفطريات والفيروسات.
الأبحاث ذات الاستخدام المزدوج (للأحياء الدقيقة): الأبحاث ذات الاستخدامات التي بإمكانها أن تفيد الإنسان أو البيئة أو تؤذيهما.
الأحياء الدقيقة المعدية: مخلوقات حية مجهرية وتشمل البكتيريا والفطريات والفيروسات المسببة للأمراض. |
| (م ٩/ ٢) |
(م ٩/ ٢)
عند تسجيل اللجان المحلية، تُتبع الإجراءات الآتية:
١-
تعد اللجنة الوطنية نموذج طلب تسجيل للجنة المحلية، تضعه على موقعها الإلكتروني، متضمناً ما يلي:
أ – اسم المنشأة طالبة التسجيل ومقرها.
ب- تاريخ الطلب.
ج- طبيعة الأبحاث التي تُجرى في المنشأة.
د- أسماء رئيس وأعضاء اللجنة المحلية وسيرهم الذاتية.
هـ-
توقيع رئيس المنشأة.
٢-
تتولى المنشأة الراغبة في تسجيل لجنة محلية تعبئة النموذج المشار إليه في الفقرة السابقة رقم (١) واستكمال البيانات المطلوبة، ثم إرساله مع المرفقات اللازمة -بما في ذلك قرار تشكيل اللجنة المحلية- إلى مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث.
٣-
يراجع مكتب المراقبة كل طلب تسجيل يحال له من المنشأة، وإذا تبين عدم اكتمال بياناته وجب إخطار المنشأة بذلك خلال (١٠) عشرة أيام عمل من تاريخ تقديم الطلب.
٤-
يبت مكتب المراقبة في الطلب خلال (١٥) خمسة عشر يوم عمل من وصوله مكتملاً إليه، ويصدر المكتب قراراً بذلك يبلغه المنشأة فوراً، على أن يشمل التبليغ رقم وتاريخ التسجيل.
٥-
لا يجوز لمكتب المراقبة رفض طلب التسجيل إلا إذا ثبت أن هناك سبباً نظامياً يحول دون الموافقة عليه، وفي حال الرفض، يبلغ مكتب المراقبة المنشأة بأسباب الرفض. |
(م ٩/ ٢)
عند تسجيل اللجان المحلية، تُتبع الإجراءات الآتية:
١-
تعد اللجنة الوطنية نموذج طلب تسجيل للجنة المحلية، تضعه على موقعها الإلكتروني، متضمناً ما يلي:
أ – اسم المنشأة طالبة التسجيل ومقرها.
ب- تاريخ الطلب.
ج- طبيعة الأبحاث التي تُجرى في المنشأة.
د- أسماء رئيس وأعضاء اللجنة المحلية وسيرهم الذاتية.
٢-
تتولى المنشأة الراغبة في تسجيل لجنة محلية تعبئة النموذج المشار إليه في الفقرة السابقة رقم (١) واستكمال البيانات المطلوبة، ثم إرساله مع المرفقات اللازمة -بما في ذلك قرار تشكيل اللجنة المحلية- إلى مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث.
٣-
يراجع مكتب المراقبة كل طلب تسجيل يحال له من المنشأة، وإذا تبين عدم اكتمال بياناته وجب إخطار المنشأة بذلك خلال (١٠) عشرة أيام عمل من تاريخ تقديم الطلب.
٤-
يبت مكتب المراقبة في الطلب خلال (١٥) خمسة عشر يوم عمل من وصوله مكتملاً إليه، ويصدر المكتب قراراً بذلك يبلغه المنشأة فوراً، على أن يشمل التبليغ رقم وتاريخ التسجيل.
٥-
لا يجوز لمكتب المراقبة رفض طلب التسجيل إلا إذا ثبت أن هناك سبباً نظامياً يحول دون الموافقة عليه، وفي حال الرفض، يبلغ مكتب المراقبة المنشأة بأسباب الرفض.
٦-
تكون مدة تسجيل اللجنة وفقاً للمدة المحددة في قرار تشكيلها، وإذا لم ينص على مدة محددة في قرار التشكيل تكون مدة التسجيل ثلاث سنوات قابلة للتجديد.
٧-
يجوز لمكتب المراقبة إلغاء تسجيل اللجنة المحلية إذا لم تقم بتحديث بياناتها أو تجديد تسجيلها. |
| (م١٠/ ٥) |
(م١٠/ ٥)
تسعى اللجنة المحلية إلى ما يلي:
١-
حماية الإنسان موضع البحث وحفظ سلامته وضمان حقوقه.
٢-
التأكد من تطبيق الإجراءات المطلوبة والموثقة في مشروع البحث من حيث التعامل مع المشاركين موضع البحث ومع المواد الحيوية.
٣-
توفر التجهيزات اللازمة وملاءمتها لضمان سلامة حالات الدراسة.
٤-
التأكد بشكل خاص من عدم استغلال القاصر أو ناقص الأهلية أو المعوق أو أي فرد من فئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة) بأية حال من الأحوال.
٥-
تنظر اللجنة المحلية في طلبات مشاريع الأبحاث لمنسوبي المنشأة التي تتبع لها، كما يحق لها النظر في طلبات الأبحاث المقدمة من باحثين موجودين في المناطق القريبة من المنشأة بالاتفاق مع الباحث إذا لم يكن هناك لجنة محلية في المنشأة التي يتبع لها هؤلاء الباحثون، شريطة أن لا يكون عدم وجود لجنة محلية في تلك المنشأة ناجماً عن تقصير إداري في إنشائها.
٦-
في حال وجود باحثين من منشآت متعددة يشاركون في مشروع واحد، لا يتعين أخذ موافقة اللجنة المحلية في كل مركز يشارك في البحث، بل تنظر إحدى اللجان المحلية في المشروع ويكون الباحث الرئيس في هذه الحالة من المنشأة التي فيها لجنة محلية مسجلة وهي التي توافق على البحث وتتابعه. |
(م١٠ /٥)
تسعى اللجنة المحلية إلى ما يلي:
١-
حماية الإنسان موضع البحث وحفظ سلامته وضمان حقوقه.
٢-
التأكد من تطبيق الإجراءات المطلوبة والموثقة في مشروع البحث من حيث التعامل مع المشاركين موضع البحث ومع المواد الحيوية.
٣-
التأكد من أن الوسائل التي يتم بها الإعلان أو الاتصال المبدئي والاختيار أو تقدم بها المعلومات للمشارك، لا تؤدي إلى كشف معلوماته الشخصية أو تحدد هويته.
٤-
التأكد من وجود التجهيزات اللازمة وملاءمتها لضمان سلامة حالات الدراسة.
٥-
التأكد بشكل خاص من عدم استغلال القاصر أو ناقص الأهلية أو المعوق أو أي فرد من فئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة) بأية حال من الأحوال.
٦-
تنظر اللجنة المحلية في طلبات مشاريع الأبحاث لمنسوبي المنشأة التي تتبع لها، كما يحق لها النظر في طلبات الأبحاث المقدمة من باحثين موجودين في المناطق القريبة من المنشأة بالاتفاق مع الباحث إذا لم يكن هناك لجنة محلية في المنشأة التي يتبع لها هؤلاء الباحثون، شريطة أن لا يكون عدم وجود لجنة محلية في تلك المنشأة ناجماً عن تقصير إداري في إنشائها.
٧-
في حال وجود باحثين من منشآت متعددة يشاركون في مشروع واحد، لا يتعين أخذ موافقة اللجنة المحلية في كل مركز يشارك في البحث، بل تنظر إحدى اللجان المحلية في المشروع ويكون الباحث الرئيس في هذه الحالة من المنشأة التي فيها لجنة محلية مسجلة وهي التي توافق على البحث وتتابعه. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠ /١٣)
١-
تنظر اللجنة المحلية في طلبات مشروعات الأبحاث لمنسوبي المنشأة التي تتبع لها، ويحق لها النظر في طلبات الأبحاث المقدمة من باحثين موجودين في المناطق القريبة من المنشأة بالاتفاق مع الباحث إذا لم يكن هنالك لجنة محلية في المنشأة التي يتبع لها هؤلاء الباحثون.
٢-
إذا كان هناك باحثون من منشآت متعددة يشاركون في مشروع واحد- فعلى الباحث الرئيس أخذ موافقة اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها.
٣-
على الباحثين المشاركين تقديم الموافقة التي حصل عليها الباحث الرئيس إلى اللجان المحلية في المنشآت التي يتبعون لها للحصول على موافقتها على إجراء البحث داخل المنشأة.
٤-
يجوز للجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث المشارك الموافقة على إجراء البحث بأسلوب التقييم المعجل بناءً على الموافقة الصادرة من اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث الرئيس.
٥-
على الباحث المشارك تقديم التقارير الدورية عن سير البحث إلى اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها وفقاً للإجراءات الواردة في المادة (م١٠ /٢٩) من اللائحة.
٦-
على الباحث المشارك إبلاغ الباحث الرئيس واللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها عن كل ضرر -جسيماً كان أم غير جسيم- يحصل أثناء إجراء البحث وفقاً للإجراءات الواردة في المادة (م١٠/ ٣١) من اللائحة. |
| (م١٠ /١٣) |
(م١٠/ ١٣) |
(م١٠/ ١٤) |
| (م١٠/ ١٤) |
(م ١٠ /١٤)
يجب أن يتضمن المقترح البحثي ما يلي:
١-
ملخصاً موجزاً عن البحث في حدود صفحة واحدة (A٤).
٢-
أهداف البحث.
٣-
المنهجية الإحصائية بما في ذلك حسابات حجم العينة، مع مراعاة إمكانية الوصول إلى نتائج مهمة إحصائياً بأقل عدد من المشاركين في البحث.
٤-
تبرير استخدام أي إجراء أو أداة أو جهاز لم يستخدم من قبل.
٥-
تبرير استخدام أي مواد خطرة أو ضارة على الإنسان موضع البحث أو البيئة المحيطة وطرق التخلص منها بعد الانتهاء من البحث.
٦-
خطة التعامل مع الحالات الخطرة.
٧-
خطة التخلص من فائض العينات الحيوية.
٨-
وصف واضح لمهام ومسؤوليات فريق البحث.
٩-
الخطة الزمنية للبحث ومعايير تعليق البحث أو إنهائه.
١٠-
نماذج تسجيل الحالات، وبطاقات اليوميات، والاستبيانات المعدة للمشاركين في البحث، وذلك في حال البحث السريري.
١١-
تحديد عينة البحث على أن يراعى في ذلك الآتي:
أ- خصائص العينة التي سيتم الاختيار منها.
ب- معايير الاختيار والاستبعاد للشخص موضع البحث.
ج -الوسائل التي يتم بها الاتصال المبدئي والاختيار.
د – الوسائل التي تقدم بها المعلومات كاملة إلى المشاركين المحتملين في البحث أو ممثليهم.
١٢-
في حال كون البحث سريرياً يلتزم الباحث الرئيس بأن يقدم وصفاً للأشخاص الذين يتاح لهم الاطلاع على البيانات الشخصية للمشاركين في البحث، بما في ذلك السجلات الطبية والعينات البيولوجية.
١٣- قائمة بالنتائج المتوقعة وطرق الاستفادة منها.
١٤- قائمة بالمراجع. |
(م١٠/ ١٥)
يجب أن يتضمن المقترح البحثي ما يلي:
١-
ملخصاً موجزاً عن البحث في حدود صفحة واحدة (A٤).
٢-
أهداف البحث.
٣-
المنهجية الإحصائية بما في ذلك حسابات حجم العينة، مع مراعاة إمكانية الوصول إلى نتائج مهمة إحصائياً بأقل عدد من المشاركين في البحث.
٤-
تبرير استخدام أي إجراء أو أداة أو جهاز لم يستخدم من قبل.
٥-
تبرير استخدام أي مواد خطرة أو ضارة على الإنسان موضع البحث أو البيئة المحيطة وطرق التخلص منها بعد الانتهاء من البحث.
٦-
الاعتبارات الأخلاقية في البحث وطريقة التعامل معها.
٧-
خطة التعامل مع الحالات الخطرة.
٨-
خطة التخلص من فائض العينات الحيوية.
٩-
وصف واضح لمهام ومسؤوليات فريق البحث.
١٠-
الخطة الزمنية للبحث ومعايير تعليق البحث أو إنهائه.
١١-
نماذج تسجيل الحالات، وبطاقات اليوميات، والاستبيانات المعدة للمشاركين في البحث، وذلك في حال البحث السريري.
١٢-
تحديد عينة البحث على أن يراعى في ذلك الآتي:
أ – خصائص العينة التي سيتم الاختيار منها.
ب- معايير الاختيار والاستبعاد للشخص موضع البحث.
ج- الوسائل التي يتم بها الاتصال المبدئي والاختيار.
د – الوسائل التي تقدم بها المعلومات كاملة إلى المشاركين المحتملين في البحث أو ممثليهم.
١٣-
في حال كون البحث سريرياً يلتزم الباحث الرئيس بأن يقدم وصفاً للأشخاص الذين يتاح لهم الاطلاع على البيانات الشخصية للمشاركين في البحث، بما في ذلك السجلات الطبية والعينات البيولوجية.
١٤-
قائمة بالنتائج المتوقعة وطرق الاستفادة منها.
١٥-
قائمة بالمراجع. |
| (م ١٠/ ١٥) |
(م١٠/ ١٥)
على الباحث الرئيس -إذا تطلب الأمر- أن يرفق بمقترحه البحثي ما يلي:
١-
أي خطط لإيقاف العلاجات القياسية أو منع استخدامها من أجل البحث، ومبررات منع إعطاء العلاجات المعتادة القياسية من أجل إجراء البحث.
٢-
الرعاية الطبية التي يمكن أن تقدم لمن يُجرى عليه البحث خلال فترة البحث وبعد انتهائه.
٣-
وصف لتأكيد كفاية الإشراف الطبي والنفسي والاجتماعي على كل من يُجرى عليهم البحث.
٤-
وصف التعويض أو العلاج الذي يمكن أن يقدم لمن يُجرى عليه البحث في حال الإصابة أو العجز أو الوفاة الناتجة عن البحث.
٥-
الترتيبات التي يمكن اتخاذها للتعويض إذا تطلب الأمر ذلك.
٦-
إيضاح طرق تمويل البحث وأي اتفاقيات بحثية تتعلق بالبحث ويجب ألاّ يتحمل الإنسان موضوع البحث أية تكاليف مالية جراء إجراء البحث عليه. |
(م١٠ /١٦)
على الباحث الرئيس -إذا تطلب الأمر- أن يرفق بمقترحه البحثي ما يلي:
١-
أي خطط لإيقاف العلاجات القياسية أو منع استخدامها من أجل البحث، ومبررات منع إعطاء العلاجات المعتادة القياسية من أجل إجراء البحث.
٢-
الرعاية الطبية التي يمكن أن تقدم لمن يُجرى عليه البحث خلال فترة البحث وبعد انتهائه.
٣-
وصف لتأكيد كفاية الإشراف الطبي والنفسي والاجتماعي على كل من يُجرى عليهم البحث.
٤-
وصف التعويض أو العلاج الذي يمكن أن يقدم لمن يُجرى عليه البحث في حال الإصابة أو العجز أو الوفاة الناتجة عن البحث.
٥-
الترتيبات التي يمكن اتخاذها للتعويض إذا تطلب الأمر ذلك.
٦-
إيضاح طرق تمويل البحث وأي اتفاقيات بحثية تتعلق بالبحث، ويجب ألاّ يتحمل الإنسان موضوع البحث أية تكاليف مالية جراء إجراء البحث عليه.
٧- الإفصاح عن تعارض المصالح الذي قد ينشأ عن إجراء البحث وإجراءات التعامل معه. |
| (م١٠/ ١٦) |
(م ١٠/ ١٦) |
(م١٠/ ١٧) |
| (م١٠/ ١٧) |
(م ١٠/ ١٧)
على اللجنة المحلية قبل الموافقة على إجراء البحث، التحقق مما يلي:
١-
عدم تعارضه مع الأحكام الشرعية والأنظمة المتبعة في المملكة.
٢-
أن الخطر المتوقع على الإنسان الذي سيُجرى عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه إلى الحد الأدنى الممكن من خلال الآتي:
أ-
اتخاذ الإجراءات أو الطرق العلمية المتعارف عليها في تصميم البحوث والتي لا تُعرّض الإنسان موضع البحث للخطر.
ب-
اتخاذ الإجراءات المناسبة والمتعارف عليها لأغراض علاجية أو تشخيصية ما أمكن.
٣-
تقييم الفوائد والأخطار التي يمكن أن تنجم عن البحث.
٤-
التأكد من أن اختيار الإنسان موضع البحث قد تم من خلال الإحاطة بأهداف البحث ومكان وزمان وكيفية إجرائه. وأن هناك اهتماماً خاصاً في حال طلب مشاركة الأشخاص الذين يحتاجون إلى حماية إضافية، كفئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة).
٥-
أن الحصول على الموافقة بعد التبصير من الشخص موضع البحث تتضمن العناصر المطلوبة.
٦-
أن تتضمن خطة البحث متابعة دورية لنتائجه للتأكد من سلامة الإنسان موضع البحث.
٧-
أن تتضمن خطة البحث تدابير لحماية الإنسان موضع البحث وحقوقه.
٨-
أن وسائل حماية خصوصية الإنسان موضع البحث والحفاظ على سرية المعلومات كافية.
٩-
في حالة الأبحاث السريرية التي تتضمن دراسة أدوية أو أجهزة على الإنسان، يجب أخذ موافقة الهيئة السعودية للغذاء والدواء حسب الأنظمة المتبعة.
١٠-
يجب تسجيل كل الدراسات السريرية في هيئة الغذاء والدواء السعودية قبل دعوة أي مشارك للدخول في الدراسة.
١١-
الرجوع إلى قواعد بيانات هيئة الغذاء والدواء السعودية الخاصة بالدراسات السريرية المسجلة لديها للتأكد من عدم ازدواجية الأبحاث. |
(م١٠/ ١٨)
على اللجنة المحلية قبل الموافقة على إجراء البحث، التحقق مما يلي:
١-
عدم تعارضه مع الأحكام الشرعية والأنظمة المتبعة في المملكة.
٢-
أن الخطر المتوقع على الإنسان الذي سيُجرى عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه إلى الحد الأدنى الممكن من خلال الآتي:
أ-
اتخاذ الإجراءات أو الطرق العلمية المتعارف عليها في تصميم البحوث والتي لا تُعرّض الإنسان موضع البحث للخطر.
ب-
اتخاذ الإجراءات المناسبة والمتعارف عليها لأغراض علاجية أو تشخيصية ما أمكن.
٣-
تقييم الفوائد والأخطار التي يمكن أن تنجم عن البحث.
٤-
التأكد من أن اختيار الإنسان موضع البحث قد تم من خلال الإحاطة بأهداف البحث ومكان وزمان وكيفية إجرائه. وأن هناك اهتماماً خاصاً في حال طلب مشاركة الأشخاص الذين يحتاجون إلى حماية إضافية، كفئات الحالات الخاصة (المجموعات المتعرضة).
٥-
أن الحصول على «الموافقة بعد التبصير» من الشخص موضع البحث تتضمن العناصر المطلوبة.
٦-
أن تتضمن خطة البحث متابعة دورية لنتائجه للتأكد من سلامة الإنسان موضع البحث.
٧-
أن تتضمن خطة البحث تدابير لحماية الإنسان موضع البحث وحقوقه.
٨-
أن وسائل حماية خصوصية الإنسان موضع البحث والحفاظ على سرية المعلومات كافية.
٩-
في حالة الأبحاث السريرية التي تتضمن دراسة أدوية أو أجهزة على الإنسان، يجب أخذ موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء حسب الأنظمة المتبعة.
١٠-
يجب تسجيل كل الدراسات السريرية في الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل دعوة أي مشارك للدخول في الدراسة.
١١-
الرجوع إلى قواعد بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء الخاصة بالدراسات السريرية المسجلة لديها للتأكد من عدم ازدواجية الأبحاث. |
| (م١٠/ ١٨) |
(م١٠/ ١٨) |
(م١٠/ ١٩) |
| (م١٠/ ١٩) |
(م١٠/ ١٩) |
(م١٠ /٢٠) |
| (م١٠/ ٢٠) |
(م١٠/ ٢٠) |
(م١٠/ ٢١) |
| (م١٠/ ٢١) |
(م١٠/ ٢١) |
(م١٠/ ٢٢) |
| (م١٠ /٢٢) |
(م١٠/ ٢٢) |
(م١٠/ ٢٣) |
| (م١٠/ ٢٣) |
(م١٠/ ٢٣) |
(م١٠/ ٢٤) |
| (م١٠/ ٢٤) |
(م١٠ /٢٤) |
(م١٠/ ٢٥) |
| (م١٠/ ٢٥) |
(م١٠/ ٢٥) |
(م١٠/ ٢٦) |
| (م١٠/ ٢٦) |
(م١٠/ ٢٦) |
(م١٠/ ٢٧) |
| (م١٠/ ٢٧) |
(م١٠/ ٢٧) |
(م١٠ /٢٨) |
| الفقرة (١) المادة (م١٠/ ٢٨) |
(م١٠/ ٢٨)
١-
في حالة البحث السريري، يزود الباحث الرئيس اللجنة المحلية بتقرير دوري عن البحث كل ثلاثة أشهر، وفي حالة البحوث الأخرى، كل ستة أشهر. |
(م١٠/ ٢٩)
١-
في حالة التجارب السريرية، يزود الباحث الرئيس اللجنة المحلية بتقرير دوري عن البحث كل ثلاثة أشهر، وفي حالة البحوث الأخرى، خلال مدة لا تزيد على ١٢ شهراً.
٢-
يجب أن يتضمن التقرير الدوري التفاصيل المتعلقة بالبحث والمراحل التي مر بها، وعلى الباحث أن يرفق به ما يثبت التزامه بالإجراءات والضوابط المنصوص عليها في النظام واللائحة. |
| (م١٠/ ٢٩) |
(م١٠/ ٢٩) |
(م١٠ /٣٠) |
| (م١٠/ ٣٠) |
(م١٠/ ٣٠)
١-
على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:
أ-
يقوم الباحث الرئيس بإبلاغ اللجنة المحلية والجهة الراعية للبحث فوراً عن كل ضرر جسيم غير متوقع يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه، مع تزويد اللجنة المحلية بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.
ب-
تقوم اللجنة المحلية بإبلاغ مكتب المراقبة بحادثة الضرر الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها بأسرع ما يمكن إما كتابياً أو هاتفياً بمدة لا تتجاوز بأي حال أربعاً وعشرين (٢٤) ساعة من وقوع الحادثة.
٢-
على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:
أ-
يقوم الباحث الرئيس بإبلاغ اللجنة المحلية عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك خلال فترة لا تزيد على سبعة أيام من تاريخ حصوله، مع تزويد اللجنة بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.
ب-
تقوم اللجنة المحلية بإبلاغ مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث بحادثة الضرر غير الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها إما كتابياً أو هاتفياً خلال فترة لا تتجاوز أسبوعين من تاريخ الحادثة بحسب أهميتها.
٣-
على الباحث الرئيس تضمين تقريره الدوري الذي يقدمه إلى اللجنة المحلية جميع الأضرار المتوقعة أو غير المتوقعة. |
(م١٠/ ٣١)
١-
على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:
أ-
يُبلغ الباحث الرئيس اللجنة المحلية والجهة الراعية للبحث فوراً عن كل ضرر جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه، مع تزويد اللجنة المحلية بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.
ب-
تُبلغ اللجنة المحلية مكتب المراقبة بحادثة الضرر الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها بأسرع ما يمكن إما كتابياً أو هاتفياً بمدة لا تتجاوز بأي حال أربعاً وعشرين (٢٤) ساعة من وقوع الحادثة.
٢-
على الباحث الرئيس واللجنة المحلية الإبلاغ عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك حسب الإجراءات التالية:
أ-
يُبلغ الباحث الرئيس اللجنة المحلية عن كل ضرر غير جسيم يحصل في أثناء البحث أو عقب انتهائه وذلك خلال فترة لا تزيد على سبعة أيام من تاريخ حصوله، مع تزويد اللجنة بالمعلومات المتعلقة بحادثة الضرر، وتقدير الباحث لكونها مرتبطة بالبحث بصورة مؤكدة أو محتملة أو ليست مرتبطة به.
ب-
تُبلغ اللجنة المحلية مكتب المراقبة بحادثة الضرر غير الجسيم والتفاصيل المتعلقة بها إما كتابياً أو هاتفياً خلال فترة لا تتجاوز أسبوعين من تاريخ الحادثة بحسب أهميتها.
٣-
على الباحث الرئيس تضمين تقريره الدوري الذي يقدمه إلى اللجنة المحلية جميع الأضرار المتوقعة أو غير المتوقعة. |
| (م١٠/ ٣١) |
(م١٠/ ٣١) |
(م١٠/ ٣٢) |
| (م١٠/ ٣٢) |
(م١٠/ ٣٢) |
(م١٠/ ٣٣) |
| (م١٠/ ٣٣) |
(م١٠/ ٣٣) |
(م١٠/ ٣٤) |
| (م١٠/ ٣٤) |
(م١٠/ ٣٤) |
(م١٠/ ٣٥) |
| (م١٠ /٣٥) |
(م١٠/ ٣٥) |
(م١٠/ ٣٦) |
| (م١٠/ ٣٦) |
(م١٠/ ٣٦) |
(م١٠/ ٣٧) |
| (م١٠/ ٣٧) |
(م١٠/ ٣٧) |
(م١٠/ ٣٨) |
| (م١٠/ ٣٨) |
(م١٠/ ٣٨) |
(م١٠/ ٣٩) |
| (م١٠/ ٣٩) |
(م ١٠/ ٣٩) |
(م١٠/ ٤٠) |
| (م١٠/ ٤٠) |
(م١٠/ ٤٠) |
(م١٠/ ٤١) |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٤٢)
تخضع مهمات البحث التي تقوم بها المؤسسة البحثية بالتعاقد لمصلحة المستفيد لما نص عليه النظام واللائحة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٤٣)
١-
للمستفيد تفويض المؤسسات البحثية بالتعاقد للقيام ببعض مسؤولياته عن البحث أو كلها بناءً على العقد، كتطوير المشروع البحثي، أو اختيار المدققين السريريين، أو متابعة سير الدراسة، أو مراجعة الحوادث السلبية، أو تحليل البيانات. ولا يخل ذلك بمسؤولية الباحث الرئيس عن البحث.
٢-
على المستفيد الذي يفوض بعض مسؤولياته عن إجراء الدراسة للمؤسسة البحثية بالتعاقد أن ينص على ماهية مسؤولياته المفوضة والتزاماته في العقد، وحقوق كلٍ منهما وتفاصيل المهمات والمسؤوليات وتحديد جميع الالتزامات التي تتحملها المؤسسة البحثية بالتعاقد.
٣-
يجوز -باتفاق المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد- تعديل العقد بإضافة التزامات أو إلغاء أخرى سابقة، على أن يعدَل العقد ويشار فيه إلى حالة المهمات السابقة التي لم يشملها التعديل. وفي جميع الأحوال التي يكون فيها نقل المهمات أو تعليقها أو تعديلها سواء من طرف المستفيد أو المؤسسة البحثية بالتعاقد، على الطرفين إبلاغ الباحث الرئيس واللجنة المحلية بذلك. وفي حال تعلق العقد بتنفيذ مهمات تجربة سريرية تبلَغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعديلات.
٤-
يتحمل كل طرف في العقد المسؤولية كاملة عن المخالفات الناتجة عن المهمات المنوطة به.
٥-
على المؤسسة البحثية بالتعاقد -في حال تضمن العقد تنفيذ تجربة سريرية من قبل باحث لا يتبع لأي من طرفي العقد- أن تبرم معه اتفاقية التجربة السريرية.
٦- يكون المستفيد مسؤولاً عن جودة البيانات النهائية للبحث وسلامتها. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٤٤)
١-
يشترط في المؤسسات البحثية بالتعاقد التي تجرى فيها التجارب السريرية أن يكون لديها لجنة محلية مسجلة لدى اللجنة الوطنية.
٢-
على المؤسسات البحثية بالتعاقد -التي تؤدي فقط أدوار الوساطة والتنسيق في حال عدم وجود لجنة محلية لدى أي من أطراف العقد- أن تفوض مهمة مراجعة المقترح البحثي ومتابعة تنفيذه إلى أقرب لجنة محلية مسجلة بالاتفاق معها حسب ما ينص عليه النظام واللائحة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٤٥)
بالإضافة إلى شروط تشكيل اللجان المحلية الواردة في النظام واللائحة، يجب عند تشكيل اللجنة المحلية في المؤسسة البحثية بالتعاقد الخاصة أن يكون رئيس اللجنة وغالبية الأعضاء المطلقة أو جميعهم من خارجها. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٤٦)
مع مراعاة ما نص عليه في المادة ( م ١٠/ ٤٥ ) من اللائحة، تخضع ضوابط تأسيس وعمل اللجان المحلية في المؤسسات البحثية بالتعاقد للضوابط التي نص عليها النظام واللائحة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٤٧)
على المؤسسة البحثية بالتعاقد التأكد من حصول المستفيد على موافقة أخلاقية على بحثه؛ وفقاً لما ينص عليه النظام واللائحة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٤٨)
على الباحث الرئيس أن يضمنَ مقترحه البحثي -في حال قام بتفويض بعض مسؤولياته في البحث إلى مؤسسة بحثية بالتعاقد- بياناً باسم المؤسسة البحثية بالتعاقد ونوع المهمات التي فوضها بها، على أن يشتمل على نسخة من العقد، وعنوان المؤسسة، ووسيلة الاتصال بها. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٤٩)
للجنة المحلية التي منحت الموافقة الأخلاقية على البحث أن تطلب من المؤسسة البحثية بالتعاقد أي معلومة أو وثيقة تتعلق بالبحث، ويجوز لها إجراء زيارات ميدانية للمؤسسة البحثية بالتعاقد لتتأكد من إنه ليس في البحث مخالفات. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠ /٥٠)
للجنة المحلية -في حال عدم قيام المؤسسة البحثية بالتعاقد بتزويدها بالمعلومات والوثائق الخاصة بالبحث الذي يتم داخل المؤسسة- رفع الأمر إلى مكتب المراقبة لعرضه على لجنة النظر في المخالفات. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٥١)
للمؤسسة البحثية بالتعاقد نقل جميع التزاماتها أو بعضها إلى مؤسسة بحثية بالتعاقد أخرى بشرطين:
١- أن تحصل على موافقة خطية مسبقة من المستفيد.
٢- أن يكون النقل وفقاً لما نص عليه في المادة (م١٠/ ٤٣). |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٥٢)
على المؤسسة البحثية بالتعاقد -في حال عدم قدرتها على استكمال التزاماتها المنصوص عليها في العقد- إبلاغ المستفيد بذلك فوراً، وعليها كذلك تسليمه جميع الأعمال السابقة التي أنجزت. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٥٣)
لا يجوز للمنشأة تحصيل أجر من الباحثين الذين يتبعون لها مقابل مراجعة بحوثهم التي تتم داخلها إلا إذا كان البحث مدعوماً من جهة خارج المنشأة أو لمصلحة تلك الجهة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٥٤)
تعد نتائج المهمات التي نفذت سرية وحقاً للمستفيد، ولا يجوز للمؤسسة البحثية بالتعاقد الاستفادة منها أو التصرف بها إلا بعد موافقة المستفيد. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٥٥)
يلتزم كل من المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد بالأنظمة واللوائح ذات العلاقة والتي تصدر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء في هذا الشأن. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٥٦)
يلتزم كل من المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد بالأنظمة واللوائح الخاصة بحقوق الملكية الفكرية، بما فيها حقوق الباحثين الذين يقومون بتنفيذ التزامات الطرفين. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٥٧)
يكون التعامل مع العينات المستخدمة في البحث أو المتبقية بعد الانتهاء؛ وفقاً لما نص عليه النظام واللائحة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٥٨)
يلتزم المستفيد والمؤسسة البحثية بالتعاقد واللجنة المحلية والعاملون لديهم بسرية المعلومات والبيانات والنتائج المتعلقة بالأبحاث، بما فيها المعلومات الخاصة بكل طرف. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٠/ ٥٩)
على المؤسسة البحثية بالتعاقد ضمان أمن المعلومات والبيانات الشخصية، بما فيها المخزنة بوسائل إلكترونية والخاصة بالأبحاث، والقيام باتخاذ جميع التدابير والوسائل الضرورية للحماية الإلكترونية لمنع الوصول غير المشروع إلى البيانات أو العبث بها بالتغيير أو الاتلاف. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ١٣ /٥)
١-
يجوز للجنة المحلية إعفاء الباحث من شرط توثيق الموافقة بعد التبصير، والاكتفاء بالموافقة الشفهية في الحالات التالية:
أ-
إذا كان البحث لا يحمل خطورة تتجاوز الحد الأدنى.
ب-
إذا كان توقيع المشارك على نموذج الموافقة يجعلها الوثيقة الوحيدة التي تربط المعلومات بشخصية المشارك.
٢-
لا ينطبق الإعفاء من التوثيق على البحوث التي تتضمن جمع عينات حيوية، والبحوث التي تجرى على مشاركين ناقصي الأهلية. |
| (م١٤ /١) |
(م ١٤ /١)
يجوز للجنة المحلية الموافقة على إجراء البحث دون الحصول على الموافقة بعد التبصير إذا توفرت الشروط المشار إليها في المادة (م١٠/ ٣٢) من اللائحة. |
(م ١٤ /١)
يجوز للجنة المحلية الموافقة على إجراء البحث دون الحصول على الموافقة بعد التبصير إذا توفرت الشروط المشار إليها في المادة (م١٠/ ٣٣) من اللائحة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م١٥/ ٣)
-في حال إجراء التجارب السريرية التداخلية على الإنسان والتي تحمل خطورة على المشاركين- يجب تعيين لجنة لتقييم السلامة ومراقبة المعلومات. |
| (م١٨ /١) |
(م١٨ /١)
يتم مراعاة أحكام وضوابط الموافقة بعد التبصير والمشار إليها في المادة الحادية عشرة من النظام، وكذلك المواد (م١٠/ ١٧) و(م١١ /١) (م١١/ ٢) من اللائحة. |
(م١٨/ ١)
يتم مراعاة أحكام وضوابط الموافقة بعد التبصير والمشار إليها في المادة الحادية عشرة من النظام، وكذلك المواد (م١٠/ ١٨) و(م١١/ ١) (م١١/ ٢) من اللائحة. |
| (م٣٨ /٢) |
(م٣٨/ ٢)
في حال إجراء البحث على الحيوان، يلتزم الباحث بما يلي:
١-
الأحكام الشرعية المتعلقة بالرفق بالحيوان والإحسان إليه.
٢-
المبادئ والأعراف العلمية التي تضبط الممارسات التجريبية على الحيوانات.
٣-
الحصول على رخصة من اللجنة المحلية تؤهله لإجراء البحث على الحيوان بموجب إجراءات منح الرخص لدى اللجنة الوطنية.
٤-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية للشروع في البحث.
٥-
التأكد من وجود تجارب مسبقة على الخلايا قبل إجراء البحث على الحيوان حين يستدعي الأمر ذلك.
٦-
الاقتصار على أقل عدد من الحيوانات بما يحقق أهداف البحث.
٧-
تقليص الضرر أو الألم الذي يمكن أن يلحق بالحيوان قدر الإمكان.
٨-
مراعاة أن تكون النتائج المتوقعة للبحث، والمنفعة المرجوة منه، تزيد على الأخطار والأضرار المحتملة التي يمكن أن تلحق بالحيوان الذي يُجرى عليه البحث أو بالبيئة عموماً.
٩-
التأكد من اختيار الحيوان الملائم لإعطاء معلومات ونتائج ذات مصداقية للبحث.
١٠- أن تكون الممارسة العملية خاضعة لأسس علمية وتجريبية سليمة ومقبولة. |
(م٣٨/ ٢)
في حال إجراء البحث على الحيوان، يلتزم الباحث بما يلي:
١-
الأحكام الشرعية والأنظمة المتعلقة بالرفق بالحيوان والإحسان إليه.
٢-
المبادئ والضوابط العلمية التي تضبط الممارسات التجريبية على الحيوان.
٣-
الحصول على الموافقة من الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.
٤-
الحصول على رخصة من اللجنة المحلية تؤهله لإجراء البحث على الحيوان وفقاً لإجراءات منح الرخص لدى اللجنة الوطنية.
٥-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل الشروع في البحث.
٦-
التأكد من الفرضية والمنهج العلمي السليم لتبرير استخدام الحيوان وأنها مدعومة بنتائج ودراسات سابقة، كاستخدام الخلايا أن أمكن ذلك.
٧-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل استخدام أي مادة حيوية أو مادة خطرة على صحة الإنسان أو الجنين أو الحيوان.
٨-
الاقتصار على أقل عدد من الحيوانات بما يحقق أهداف البحث.
٩-
منع أو التقليل من الضرر أو الألم الذي يمكن أن يلحق بالحيوان، بقدر الإمكان.
١٠-
مراعاة أن تكون النتائج المتوقعة للبحث، والمنفعة المرجوة منه، تزيدان على الأخطار والأضرار المحتملة التي يمكن أن تلحق بالحيوان الذي يُجرى عليه البحث أو بالبيئة عموماً.
١١-
التأكد من اختيار الحيوان الملائم لإعطاء معلومات ونتائج ذات مصداقية للبحث.
١٢-
خضوع الممارسة العملية لأسس علمية وتجريبية سليمة ومقبولة.
١٣-
رصد وتوثيق الألم والحالة الصحية للحيوان بشكل دوري ومنتظم، وذلك بحسب البحث أو الإجراء الجراحي. ويخضع ذلك لرأي الطبيب البيطري وموافقة اللجنة المحلية.
١٤-
اخضاع الحيوان المعدل وراثياً للمراقبة الصحية والسلوكية أثناء النمو للتأكد من أنه ليس هناك أعراض أو نتائج غير متوقعة قد تتسبب في معاناته.
١٥-
إبلاغ الطبيب البيطري عن أي رصد أو شك فيما يخص صحة وألم الحيوان.
١٦-
تخدير الحيوان أثناء إجراء البحوث والتجارب المؤلمة، ما لم يضر ذلك بأهداف البحث، ويخضع ذلك لتقدير الطبيب البيطري بعد موافقة اللجنة المحلية.
١٧
–
اتباع الطرق العلمية والأخلاقية للتخلص الرحيم من الحيوان، مع مراعاة فصيلة الحيوان وسنه. |
| (م٣٨/ ٣) |
(م٣٨/ ٣)
يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على الحيوان تحقيق أي مما يلي:
١-
الوقاية أو التشخيص أو علاج مرض أو تشوهات لا بد من إزالتها أو إزالة آثارها.
٢-
الكشف عن حالات وظائف الأعضاء في الحيوان.
٣-
حماية البيئة الطبيعية ورعاية الصحة العامة للإنسان أو الحيوان.
٤-
تحقيق التقدم العلمي في العلوم الحيوية.
٥-
المساهمة في الأبحاث الجنائية والقضائية.
٦-
تحسين أساليب تربية الحيوانات وإدارتها.
٧- إجراء البحوث الأولية على المواد الدوائية والسموم والتأثيرات الإشعاعية. |
(م٣٨ /٣)
يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على الحيوان أن يكون هدفه تحقيق أي مما يأتي:
١-
الوقاية أو التشخيص أو علاج مرض أو تشوهات.
٢-
دراسة وظائف الأعضاء في الحيوان، ونشوء المرض وتطوره.
٣-
حماية البيئة الطبيعية وتعزيز الصحة الشاملة للإنسان أو الحيوان أو البيئة.
٤-
التقدم العلمي في العلوم الحيوية.
٥-
المساهمة في البحوث الجنائية والقضائية.
٦-
تحسين أساليب تربية الحيوانات وتدبيرها.
٧-
إجراء البحوث الأولية لاختبار سلامة المركبات الكيميائية والصيدلانية واللقاحات.
٨- دراسة المركبات والتأثيرات الإشعاعية والوقاية منها. |
| (م ٣٨/ ٤) |
(م٣٨/ ٤)
على اللجنة المحلية في حال دراسة المقترحات البحثية على إجراء التجارب على الحيوان والنبات التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:
١-
مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.
٢-
نوع الحيوان/النبات المستخدم في التجربة ومصدره وعدده.
٣-
أي اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.
٤-
وصف دقيق لعناوين مواقع إجراء التجربة لإجراء زيارات ميدانية إذا تطلب الأمر ذلك.
٥-
آلية تمييز الحيوانات والنباتات المستخدمة في التجربة، وحفظ بيانات ومعلومات كل حيوان أو نبات في سجلات التجربة.
٦-
خطط الطوارئ والأخطار والتعامل معها.
٧-
آلية وطرق التخلص من مكونات التجربة.
٨-
آلية حفظ البيانات والمعلومات الناتجة عن التجربة في قواعد البيانات المخصصة لذلك.
٩- الحصول على موافقة الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك. |
(م٣٨ /٤)
مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م١٠/ ١٤) من اللائحة، على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات البحثية على إجراء التجارب على الحيوان- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:
١-
مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.
٢-
تبرير علمي يبين الفائدة المرجوة إذا كان البحث قد سبق إجراؤه.
٣-
نوع الحيوان المستخدم في التجربة ومصدره وعدده وسنّه وجنسه.
٤-
مواد وطرق التخدير ومسكنات الألم والمضادات الحيوية المستخدمة على الحيوان، وتحديد الجرعات وأماكن الحقن.
٥-
مدة منع الماء أو الغذاء أو التقييد الجسماني للحيوان وتبرير ذلك.
٦-
طرق مراقبة الضرر وكيفية التعامل معه عند إنتاج نموذج مرضي أو تحوير وراثي على الحيوان.
٧-
معايير وطرق استبعاد الحيوان والتخلص منه وتوقيته، أو تقديم تبرير علمي -في حالة تعذر ذلك-.
٨-
أية اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.
٩-
وصف دقيق لعناوين مواقع إجراء التجربة.
١٠-
موافقة الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.
١١-
آلية تمييز الحيوانات المستخدمة في التجربة، وحفظ بيانات ومعلومات كل حيوان في سجلات التجربة.
١٢-
وجود خطط للطوارئ والتعامل مع الأخطار.
١٣-
آلية التخلص من مكونات التجربة وطرقها.
١٤-
آلية حفظ البيانات والمعلومات الناتجة عن التجربة في قواعد البيانات المخصصة لذلك.
١٥-
على اللجنة المحلية، تقييم المخاطر الصحية المصاحبة لاستخدام الحيوان في البحث، وأن يشمل ذلك احتمال التعرض لمسببات الحساسية والمخاطر الحيوية والكيميائية والإشعاعية.
١٦-
على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات التي تتضمن تجارب تؤدي إلى الألم والمعاناة للحيوان- أن تقوم بدراسة المقترحات للتحقق مما يلي:
أ-
التأكد من أن التجربة غير محظورة وأنه ليس عليها قيود في الأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة، أو ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية المملكة طرفٌ فيها أو موقعة عليها.
ب-
تعذر وجود بدائل أخرى يمكن أن تحقق النتائج المطلوبة نفسها.
ج-
التأكد من أهلية فريق العمل البحثي وكفايته والأدوات والمواد المستخدمة، وبيئة المختبرات التي ستجرى فيها التجربة. |
| (م٣٨/ ٥) |
(م٣٨/ ٥)
على اللجنة المحلية في حال دراسة المقترحات التي تتضمن تجارب تؤدي إلى الألم والمعاناة للحيوان أن تقوم بتقييم المقترح تقييماً دقيقاً والتحقق مما يلي:
١-
التأكد من أن التجربة غير محظورة أو يوجد عليها قيود ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية تكون المملكة العربية السعودية طرفاً فيها أو موقعة عليها.
٢- عدم وجود بدائل أخرى يمكن أن تحقق النتائج المطلوبة نفسها.
٣-
التأكد من أهلية وكفاءة فريق العمل البحثي والأدوات والمواد المستخدمة، وبيئة المختبرات التي ستجرى فيها التجربة. |
دمجت مع المادة (م٣٨/ ٤) فقرة (١٦)
١٠-
على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات التي تتضمن تجارب تؤدي إلى الألم والمعاناة للحيوان- أن تقوم بدراسة المقترحات للتحقق مما يلي:
أ-
التأكد من أن التجربة غير محظورة وأنه ليس عليها قيود في الأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة، أو ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية المملكة طرفٌ فيها أو موقعة عليها.
ب-
تعذر وجود بدائل أخرى يمكن أن تحقق النتائج المطلوبة نفسها.
ج-
التأكد من أهلية فريق العمل البحثي وكفايته والأدوات والمواد المستخدمة، وبيئة المختبرات التي ستجرى فيها التجربة. |
| (م٣٨/ ٦) |
(م٣٨/ ٦) |
(م ٣٨/ ٥) |
| (م٣٨/ ٧) |
(م٣٨/ ٧) |
(م٣٨/ ٦) |
| (م٣٨/ ٩) |
(م٣٨/ ٩)
تسري على نقل الأجنة الحيوانية الشروط نفسها التي تحكم إجراء التلقيح الصناعي المنصوص عليها في المادة (م ٣٨/ ٧). |
(م٣٨/ ٨)
تسري على نقل الأجنة الحيوانية الشروط التي تحكم إجراء التلقيح الصناعي المنصوص عليها في المادة (م٣٨/ ٦). |
| (م٣٨/ ١٠) |
(م٣٨/ ١٠)
يجوز إنشاء بنوك لحفظ الحيوانات المنوية أو البويضات الحيوانية لأغراض الإنتاج أو الأبحاث العلمية، وبما لا يخالف القواعد الخاصة بالتلقيح الصناعي. |
(م٣٨/ ٩)
يجوز إنشاء بنوك لحفظ الحيوانات المنوية أو البويضات الحيوانية لأغراض الإنتاج أو البحوث العلمية، وبما لا يخالف القواعد الخاصة بالتلقيح الصناعي. |
| (م٣٨/ ١١) |
(م٣٨/ ١١)
لا يجوز إجراء الأبحاث والتجارب المؤلمة على الحيوان إلا إذا توافر الشرطان الآتيان:
١-
أن يكون الباحث على دراية تامة بوظائف الأعضاء، وأن يكون البحث أو التجربة مفيداً في المجال العلمي كاكتشاف الأمراض أو العلاجات بما يساهم في دفع الأمراض والأسقام والمحافظة على الصحة والبيئة.
٢-
حصول الباحث على موافقة اللجنة المحلية. |
(م٣٨/ ١٠)
لا يجوز إجراء البحوث والتجارب المؤلمة على الحيوان إلا إذا توافرت الشروط الآتية:
١-
أن يكون الباحث على دراية تامة بوظائف الأعضاء، وأن يكون البحث أو التجربة مفيداً في المجال العلمي كاكتشاف الأمراض أو العلاجات بما يساهم في دفع الأمراض والأسقام والمحافظة على الصحة والبيئة.
٢-
وجود طبيب بيطري لرصد وتقدير الألم لدى الحيوان.
٣- حصول الباحث على موافقة اللجنة المحلية. |
| (م٣٨/ ١٢) |
(م٣٨/ ١٢)
يجب تخدير الحيوان في أثناء إجراء الأبحاث والتجارب المؤلمة، ما لم يضر ذلك بأهداف البحث، ويخضع تقدير ذلك للباحث. |
دمجت مع المادة (م٣٨/ ٢) فقرة (١٦)
١٦-
تخدير الحيوان أثناء إجراء البحوث والتجارب المؤلمة، ما لم يضر ذلك بأهداف البحث، ويخضع ذلك لتقدير الطبيب البيطري بعد موافقة اللجنة المحلية. |
| (م ٣٨/ ١٥) |
(م ٣٨/ ١٥)
١-
لا يجوز إجراء أبحاث وتجارب على الحيوان لاكتساب المهارات أو التدريب اليدوي دون استخدام المخدر إلا في الحالات التي لا يصاحب إجراؤها ألم شديد أو تعذيب للحيوان.
٢-
يجوز إجراء الأبحاث والتجارب على الحيوان بهدف التوضيح والشرح العملي للطلاب، على أن يتولى ذلك شخص مؤهل، وأن تكون ضرورية لشرح المعلومات النظرية وتزويد الطلاب بالمعرفة العلمية النافعة. |
(م ٣٨/ ١١)
١-
لا يجوز إجراء أبحاث وتجارب على الحيوان لاكتساب المهارات أو التدريب اليدوي دون استخدام المخدر إلا في الحالات التي لا يصاحب إجراءها ألمٌ شديد أو تعذيب للحيوان.
٢-
يجوز إجراء البحوث والتجارب على الحيوان من أجل التوضيح والشرح العملي للطلاب، على أن يتولى ذلك شخص مؤهل، وأن تكون ضرورية لشرح المعلومات النظرية وتزويد الطلاب بالمعرفة العلمية النافعة. |
| (م ٣٨/ ١٦) |
(م ٣٨/ ١٦)
لا يجوز استخدام الحيوانات المهددة بالانقراض في الأبحاث والتجارب إلا إذا كانت هذه الأبحاث والتجارب ضرورية لتكاثر السلالة أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة مكتب المراقبة قبل إجراء البحث. |
(م ٣٨/ ١٢)
لا يجوز استخدام الحيوان المهدد بالانقراض في البحوث والتجارب إلا إذا كانت هذه البحوث والتجارب ضرورية لتكاثر السلالة أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة الجهة المختصة بالحياة الفطرية قبل إجراء البحث. |
| (م ٣٨/ ١٧) |
(م ٣٨/ ١٧)
لا يجوز استعمال الوسائل المؤذية أو الجارحة أو التي تسبب الأذى عند اصطياد الحيوانات البرية لأغراض البحث. |
(م ٣٨/ ١٣)
لا يجوز استعمال الوسائل المؤذية أو الجارحة أو التي تسبب أذى عند اصطياد الحيوان الفطري لأغراض البحث. |
| (م ٣٨/ ١٨) |
(م ٣٨/ ١٨) |
(م ٣٨/ ١٤) |
| (م ٣٨/ ١٩) |
(م ٣٨/ ١٩)
لا يجوز استخدام الحيوانات البرية في الأبحاث العلمية إلا في الحالات الآتية:
١-
استحالة تحقيق أهداف الدراسة باستعمال بدائل أخرى.
٢-
استهداف زيادة عدد الحيوان محل البحث والحفاظ عليه من الانقراض دون التدخل في طبيعته الوراثية.
٣-
الكشف عن حمل الحيوان موضع البحث لأمراض مشتركة أو وبائية، أو تحصينه للحد من انتشار تلك الأمراض. |
(م ٣٨/ ١٥)
لا يجوز استخدام الحيوان الفطري في البحوث العلمية إلا في الحالات الآتية:
١-
استحالة تحقيق أهداف الدراسة باستعمال بدائل أخرى.
٢-
استهداف زيادة عدد الحيوان محل البحث والمحافظة عليه من الانقراض دون التدخل في طبيعته الوراثية.
٣-
الكشف عن حمل الحيوان موضع البحث لأمراض مشتركة أو وبائية، أو تحصينه للحد من انتشار تلك الأمراض. |
(م ٣٨/ ١٣)
(م ٣٨/ ١٤)(م ٣٨/ ٢٠)
(م ٣٨/ ٢٣) |
(م ٣٨/ ١٣)
يجب في جميع الأحوال التخلص من الحيوان الذي يُجرى عليه البحث قبل انتهاء مفعول المخدر وبعد الانتهاء من التجربة مباشرة وفقاً لأحكام الشريعة الإسلامية.
(م ٣٨/ ١٤)
يجب التخلص من الحيوانات المعدة للتجارب عند إصابتها بمرض معد غير المرض محل الدراسة. أما إذا كان علاج تلك الحيوانات ممكناً، فيجب أن يتم في أماكن معزولة، على أن تطبق كل إجراءات الحظر الوبائي تحت إشراف الطبيب البيطري المسؤول، وإبلاغ السلطات عن المرض والإجراءات المتبعة للحد منه أو علاجه.
(م ٣٨/ ٢٠)
يجب تحرير الحيوان محل البحث بعد انتهاء البحث والتأكد من سلامته، وإعادته إلى بيئته الأصلية متى كان ذلك ممكناً.
(م ٣٨/ ٢٣)
لا يجوز استهلاك أو بيع أو توزيع الحيوانات -التي استخدمت لأغراض البحث باستعمال مواد كيميائية أو بيولوجية أو وراثية- أو منتجاتها. ويجب التخلص من تلك الحيوانات ومخلفاتها ومنتجاتها بالطرق العلمية المعروفة وتحت إشراف بيطري. |
(م ٣٨/ ١٦)
١-
يجب التخلص من الحيوان المعد للتجارب عند إصابته بمرض معد غير المرض محل الدراسة. أما إذا كان علاجها ممكناً، فيجب أن يكون في مكان معزول، على أن تطبق كل إجراءات الحظر الوبائي تحت إشراف الطبيب البيطري المسؤول، وإبلاغ السلطات عن المرض والإجراءات المتبعة للحد منه أو علاجه.
٢-
لا يجوز استهلاك الحيوان الذي أجريت عليه البحوث باستعمال مواد كيميائية أو بيولوجية أو وراثية ولا بيعه أو توزيعه أو إطلاقه أو بيع منتجاته. ويجب التخلص منه ومن مخلفاته ومنتجاتها بالطرق العلمية المعروفة وتحت إشراف بيطري.
٣-
يجب أن يكون التخلص من الحيوان الذي يُجرى عليه البحث قبل انتهاء مفعول المخدر وبعد الانتهاء من التجربة مباشرة وفقاً لأحكام الشريعة الإسلامية.
٤-
يجب تحرير الحيوان محل البحث بعد انتهاء البحث والتأكد من سلامته، وإعادته إلى بيئته الأصلية متى كان ذلك ممكناً. |
| (م ٣٨/ ٢١) |
(م ٣٨ /٢١)
١-
لا يجوز إدخال حيوانات برية غريبة عن بيئة المملكة إلى الحياة البرية فيها لأغراض البحث العلمي.
٢-
لا يجوز إعادة الحيوانات البرية إلى بيئتها بعد تحويرها وراثياً.
٣-
لا يجوز إجراء الأبحاث من أجل زيادة أنواع معينة من الحيوانات البرية على حساب أنواع أخرى إلا إذا كانت الأنواع التي تُزاد مهددة بالانقراض. |
(م ٣٨/ ١٧)
١-
لا يجوز إدخال حيوان فطري غريب عن بيئة المملكة إلى الحياة الفطرية فيها لأغراض البحث العلمي.
٢- لا يجوز إعادة الحيوان الفطري إلى بيئته بعد تحويره وراثياً. |
| (م ٣٨/ ٢٢) |
(م ٣٨/ ٢٢)
يشترط لاصطياد الحيوانات البرية والبحرية لأغراض البحث الحصول على تصريح من الجهة المختصة موضح فيه المدة المصرح بها ونوع الحيوان المصرح باصطياده. بما لا يتعارض مع أنظمة الصيد في المملكة. |
(م ٣٨/ ١٨)
يشترط لاصطياد الحيوان الفطري لأغراض البحث الحصول على تصريح من الجهة المختصة موضح فيه المدة المصرح بها ونوع الحيوان المصرح باصطياده. بما لا يتعارض مع أنظمة الصيد في المملكة. |
| (م ٣٨/ ٢٤) |
(م ٣٨/ ٢٤)
يجب أن تحتوي المنشأة المرخص لها في إجراء البحث على الحيوان، على أماكن لرعاية حيوانات التجارب، تشتمل على ما يلي:
١-
حظائر خاصة لرعاية الحيوانات المخصصة للتجارب، على أن تكون مجهزة بالوسائل المناسبة التي تتلاءم مع طريقة الحيوان في العيش والحركة.
٢-
شخص مؤهل لمراقبة سلامة الحيوان وصحته والعناية به في أثناء فترة الانتظار قبل إجراء البحث.
٣- معامل وتجهيزات متكاملة صالحة لإجراء التجارب والخروج بنتائج علمية سليمة. |
(م ٣٨/ ١٩)
يجب أن تحتوي المنشأة المرخص لها بإجراء البحث على الحيوان، على أماكن لرعاية حيوانات التجارب، تشتمل على ما يلي:
١-
حظائر خاصة لرعاية الحيوانات المخصصة للتجارب، على أن تكون مجهزة بالوسائل المناسبة التي تتلاءم مع سلوك الحيوان في العيش والحركة والتغذية الصحية.
٢-
غسل وتعقيم الحظائر دورياً حسب المعايير العلمية المتعارف عليها.
٣-
العناية الطبية البيطرية.
٤-
طاقم فني مدرب على العناية بالحيوان.
٥-
الماء والغذاء المناسب لكل نوع أو سلالة.
٦-
فصل الحيوانات على حسب نوع الحيوان وحالته الصحية.
٧-
أن يراعى في المختبرات والمعامل التي يجرى فيها البحث معايير الصحة والسلامة المهنية، وذلك وفقاً لما يلي:
أ-
استخدام المعايير والوسائل والعوامل الحيوية المناسبة لمنع حدوث الضرر للإنسان.
ب-
توفير وسائل السلامة والحماية للعاملين في البحوث، وتدريبهم عليها.
ج- توفير العناية الطبية الوقائية والطارئة. |
| (م ٣٨/ ٢٥) |
(م ٣٨/ ٢٥)
تقدم المنشأة المرخص لها في إجراء البحث على الحيوان تقريراً سنوياً إلى مكتب المراقبة، يشتمل على نشاطات المنشأة، والتجارب التي أجرتها، وعدد الحيوانات التي استخدمتها، وأنواعها ومصادرها، ونتائج كل تجربة، وإجراءات الإتلاف. وفقاً للنماذج التي تعد في هذا الشأن. |
(م ٣٨/ ٢٠)
تقدم اللجنة المحلية بالمنشأة المرخص لها بإجراء البحث على الحيوان تقريراً سنوياً إلى مكتب المراقبة، يشتمل على نشاطات المنشأة، والتجارب التي أجرتها، وعدد الحيوانات التي استخدمتها، وأنواعها ومصادرها، ونتائج كل تجربة، وإجراءات الإتلاف، وفقاً للنماذج التي تعد في هذا الشأن. |
| (م ٣٨/ ٢٦) |
(م ٣٨/ ٢٦) |
(م ٣٨/ ٢١) |
| (م ٣٨/ ٢٧) |
(م ٣٨/ ٢٧) |
(م ٣٨/ ٢٢) |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٣٩/ ١)
لا تخضع البحوث على النبات للقيود الواردة في هذه اللائحة إلا إذا كانت في أي من المجالات التالية:
١-
البحوث على الموارد الوراثية النباتية.
٢-
البحوث على النباتات المهددة بالانقراض.
٣-
البحوث التي قد تؤدي إلى انتهاك حقوق مالكي المعارف التقليدية.
٤- البحوث المتعلقة بالتحويرات الوراثية للنبات. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٣٩/ ٢)
في حال إجراء البحث على النباتات، يلتزم الباحث بما يلي:
١-
الأحكام الشرعية والأنظمة المتعلقة بحماية البيئة والزراعة.
٢-
المبادئ والضوابط العلمية التي تضبط الممارسات التجريبية على النباتات.
٣-
الحصول على الرخص من الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.
٤-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية للشروع في البحث.
٥-
الاقتصار على أقل عدد من البذور أو العينات النباتية في حال البحث على النباتات المهددة بالانقراض.
٦-
مراعاة أن تكون النتائج المتوقعة للبحث والمنفعة المرجوة منه، تزيدان على الأخطار والأضرار المحتملة التي يمكن أن تلحق بالنبات الذي يُجرى عليه البحث أو بالنظم الإيكولوجية والموائل الطبيعية عموماً.
٧-
التأكد من اختيار الصنف النباتي الملائم لإعطاء معلومات ونتائج ذات مصداقية للبحث.
٨-
التخلص من جميع النفايات مرتبطة بأنشطة التكنولوجيا الحيوية وتدبيرها بطريقة آمنة لا تضر بصحة الإنسان ولا تضر بالبيئة.
٩-
إزالة جميع المعدات والملصقات والعبوات وغيرها من المواد المرتبطة بالبحث من الموقع الطبيعي بعد الانتهاء من الدراسة.
١٠-
الإشارة إلى بلد المورد أو المجموعة التي تقدم الموارد الوراثية في جميع المنشورات الناشئة عن استخدامها.
١١-
احترام رغبة مالكي المعارف التقليدية المرتبطة بالموارد الوراثية النباتية في المحافظة على سرية أجزاء معينة من معارفهم.
١٢-
المحافظة على سرية المواقع الدقيقة للموارد الوراثية النباتية المهددة بالانقراض، والتوثيق الكامل لها ولمواقعها الجغرافية، وأي ملاحظة أخرى ذات صلة بحمايتها من الانقراض. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٣٩/ ٣)
يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على النبات أن يكون هدفه تحقيق أي مما يأتي:
١-
إجراء مسوح للموارد الوراثية النباتية وحصرها، بما فيها الموارد ذات الاستخدامات المحتملة، وتقدير أي خطر تتعرض له.
٢-
جمع الموارد الوراثية النباتية والمعلومات ذات الصلة بتلك الموارد الوراثية النباتية المعرضة للخطر أو ذات الاستخدامات المحتملة.
٣-
رصد استمرارية الحيوية ودرجة التنوع والسلامة الوراثية للموارد الوراثية النباتية في الموقع غير الطبيعي.
٤-
صيانة الموارد الوراثية النباتية في الموقع الطبيعي.
٥-
التحسين الوراثي للمحاصيل وإنتاج أصناف تتحمل الجفاف والملوحة والحرارة وتقاوم الأمراض والآفات.
٦-
إنتاج أصناف قادرة على التكيف مع التغيرات البيئية التي قد لا يمكن التنبؤ بها وللاحتياجات البشرية في المستقبل.
٧-
صيانة الموارد الوراثية النباتية خارج الموقع الطبيعي. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٣٩/ ٤)
مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م١٠/ ١٤) من اللائحة، على اللجنة المحلية في -حالة دراسة المقترحات البحثية على إجراء التجارب على النبات- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:
١-
مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.
٢-
الصنف النباتي المستخدم في التجربة ومصدره وعدده.
٣-
أية اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.
٤-
وصف دقيق لعناوين مواقع إجراء التجربة.
٥-
وجود آلية لحفظ البيانات والمعلومات الناتجة عن التجربة في قواعد البيانات المخصصة لذلك.
٦-
وجود خطط الطوارئ والتعامل مع الأخطار.
٧-
آلية التخلص من مكونات التجربة وطرقها.
٨-
موافقة الجهات المختصة إذا تطلب الأمر ذلك.
٩-
على اللجنة المحلية -في حال دراسة المقترحات التي تتضمن أبحاثاً تتعلق بالموارد الوراثية النباتية- أن تقوم بتقويم المقترح البحثي تقويماً دقيقاً والتحقق مما يلي:
أ-
التأكد أن البحث لا يتعارض مع الأنظمة واللوائح الخاصة بالتعامل مع الموارد الوراثية النباتية والمعمول بها في المملكة أو ضمن اتفاقيات أو قرارات دولية أو إقليمية المملكة طرفٌ فيها أو موقعة عليها.
ب-
التأكد من حصول الباحث على الموارد الوراثية النباتية وفقاً للأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة وما تضعه الجهة المختصة من شروط.
ج-
التأكد من عدم وجود حظر على جمع أو تداول أو دخول أو خروج أو تعديل الموارد الوراثية النباتية التي ستستخدم في البحث سواء بصفة دائمة أو مؤقتة، وفقاً للقوائم التي تضعها الجهة المختصة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٣٩/ ٥)
يجب الحصول على تصريح من الجهة المختصة عند إدخال أو إخراج الموارد الوراثية النباتية من المملكة وفقاً لما تنص عليه الأنظمة واللوائح ذات العلاقة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٣٩/ ٦)
يجوز استيراد النباتات أو المنتجات النباتية أو الكائنات النافعة لأغراض البحث العلمي وفقاً لما تنص عليه الأنظمة واللوائح ذات العلاقة ووفقاً لما تضعه الجهة المختصة من شروط. |
| (م ٣٩/ ١) |
(م ٣٩ /١)
لا يجوز إجراء الأبحاث على النباتات المهددة بالانقراض إلا إذا كانت هذه الأبحاث ضرورية لتكاثر تلك النباتات أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة مكتب المراقبة قبل إجراء البحث. |
(م ٣٩ /٧)
لا يجوز إجراء البحوث على النباتات المهددة بالانقراض إلا إذا كانت هذه البحوث ضرورية لتكاثر تلك النباتات أو للمحافظة عليها. ويجب الحصول على موافقة مكتب المراقبة قبل إجراء البحث. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٣٩/ ٨)
على اللجنة المحلية -في حالة دراسة المقترحات البحثية على إجراء تجارب على النباتات المهددة بالانقراض- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات الآتية:
أ-
عدم استخدام النباتات المهددة بالانقراض في البحث العلمي إلا عندما لا يكون هناك بدائل أخرى تحقق فرضيات علمية ضرورية ومهمة.
ب-
الحصول على رخصة إجراء البحث على النباتات المهددة بالانقراض من الجهات المختصة.
ج-
التأكد من أن التجارب على النباتات المهددة بالانقراض لن تسبب أي ضرر على بقائها أو توزيعها البيئي. |
| (م ٣٩/ ٢) |
( م ٣٩/ ٢) |
( م ٣٩/ ٩ ) |
| (م ٣٩/ ٣) |
(م ٣٩/ ٣)
تطبق العقوبات المنصوص عليها في النظام واللائحة بحق كل من يخالف هذه الضوابط والأحكام حسب اختصاص اللجنة الوطنية. |
(م ٣٩/ ١٠)
تطبق العقوبات المنصوص عليها في النظام واللائحة في حق كل من يخالف هذه الضوابط والأحكام. |
| (م ٤٠/ ١) |
(م ٤٠ /١)
يجب أن تُجرى أبحاث التحوير الوراثي للحيوانات والنباتات في معامل مخصصة لذلك، على أن تُتخذ فيها جميع الإجراءات الكفيلة بمنع تسرب المخلوقات المحورة وراثياً إلى خارج المختبرات والمعامل المخصصة. |
(م ٤٠/ ١)
يجب أن تُجرى أبحاث التحوير الوراثي للنبات في معامل مخصصة لذلك بما فيها غرف النمو في المباني والمنازل الزجاجية المناسبة، على أن تُتخذ فيها جميع الإجراءات الكفيلة بمنع تسرب المخلوقات المحورة وراثياً إلى خارج المختبرات والمعامل المخصصة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٤٠/ ٢)
على الباحث -عند اشتمال البحث على تجارب لتحوير المخلوقات وراثياً- أن يتأكد أن النباتات المعدلة وراثياً لمقاومة الحشرات لن تؤدي إلى فناء الحشرات المفيدة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٤٠/ ٣)
عند اشتمال البحث على تجارب لتحوير المخلوقات وراثياً، على الباحث أن يتأكد أن النباتات المعدلة وراثياً لمقاومة الحشائش لن تؤدي إلى تحفيز النباتات غير المزروعة لمقاومة مبيدات الأعشاب. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٤٠/ ٤)
على الباحث التأكد من أن النباتات المعدلة وراثياً الجديدة لا يمكن أن تشكل خطراً بيئياً على الأقارب المحصولية البرية والأنواع الأخرى. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م٤٠ /٥)
على الباحث تقويم الأخطار المحتملة لإدخال نبات جديد معدل وراثياً، وذلك بشكل صحيح. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٤٠/ ٦)
تحظر البحوث على إنتاج البذور المعدلة وراثيا والمعروفة بـ ““Terminator Seeds (البذور المنتحرة). |
| (م ٤٠/ ٢) |
(م ٤٠/ ٢)
يتم التخلص من الكائنات الدقيقة التي أُجري عليها الأبحاث وما ينتج عنها، بالطرق العلمية المتبعة. |
(م ٤٠/ ٧)
يكون التخلص من الأحياء الدقيقة التي أُجريت عليها البحوث وما ينتج عنها، بالطرق العلمية المتبعة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٤٠/ ٨)
يشترط لمنح الموافقة على إجراء البحث على الأحياء الدقيقة أن يكون هدفه تحقيق أي مما يأتي:
١-
حماية البيئة الطبيعية وتعزيز الصحة الشاملة للإنسان أو الحيوان أو البيئة.
٢-
التقدم الأمثل في العلوم الحيوية.
٣- الحد من المخاطر الحيوية. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٤٠/ ٩)
في حال إجراء البحث على الأحياء الدقيقة يلتزم الباحث بما يلي:
١-
المبادئ والضوابط التي تحكم الممارسات التجريبية على الأحياء الدقيقة.
٢-
التعهد بعدم إساءة استخدام مسببات الأمراض والمعارف والتقنيات -ذات الاستخدام المزدوج للأحياء الدقيقة- أو إيصالها إلى من يمكن أن يسيء استخدامها.
٣-
الحصول على موافقة الجهة المختصة عندما يتطلب الأمر ذلك.
٤-
الحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل الشروع في البحث.
٥-
عدم إطلاق الأحياء الدقيقة المقاومة لأي من مضادات المكروبات في البيئة، حتى وإن كانت غير ممرضة.
٦-
عدم إطلاق الأحياء الدقيقة التي يثبت ضررها على البيئة، ويجب عليه التخلص منها بطريقة علمية وآمنة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٤٠/ ١٠)
مع مراعاة ما نص عليه في المادة (م١٠/ ١٤) على اللجنة المحلية -عند دراسة المقترحات البحثية على الأحياء الدقيقة- التأكد من تضمين المقترح البحثي المتطلبات التالية:
١-
مؤهلات الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي.
٢-
أية اتفاقيات مع أطراف أخرى تتعلق بالتجربة أو ما ينتج عنها.
٣-
وصفاً دقيقاً لعناوين مواقع إجراء التجربة. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة |
(م ٤٠/ ١١)
على اللجنة المحلية -عند دراسة المقترحات البحثية على الأحياء الدقيقة – التأكد مما يلي:
١-
كفاية الباحث الرئيس وفريق العمل البحثي وقدرتهم على التعامل مع مختلف سلالات الأحياء الدقيقة، وبخاصة الأبحاث على الأحياء الدقيقة ذات إمكانية الاستخدام المزدوج.
٢-
إجراء البحوث على الأحياء الدقيقة المعدية في معامل خاصة ومهيأة لمثل هذه البحوث.
٣-
كفاية المختبرات التي يُجرى فيها البحث، وفقاً للشروط المنصوص عليها في المادة (م٦/ ٧) من اللائحة.
٤-
يجوز للجنة المحلية -عند مراجعتها للمشاريع البحثية على الأحياء الدقيقة التي قد يترتب عليها خطورة- أن تشترط مشاركة شخص متخصص في مجال البحث وخطورته ضمن فريق العمل البحثي. |
| مادة مضافة |
مادة مضافة
|
(م ٤٠/ ١٢)
يجوز للجنة المحلية رفض الموافقة على نشر المعلومات المتعلقة بالأحياء الدقيقة ذات الاستخدام المزدوج إذا رأت أنه يمكن أن يؤدي نشرها إلى استخدامها بطريقة ضارة بالإنسان أو البيئة. |
نشر في عدد جريدة أم القرى رقم (٤٩٣٨) الصادر في ٢٤ من يونيو ٢٠٢٢م.
