صدر بموجب قرار رقم (٤٤/٧)
أولاً
مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية
| المادة | المخالفة | حد قيمة الغرامة |
منشآت كبيرة | منشآت متوسطة | منشآت صغيرة/ متناهية الصغر | الإنذار | الوحدة | |||||||||
| فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | |||||
| الفصل الأول: ترخيص المنشآت وتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية | ||||||||||||||||
| ١/١/١ | ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص |
قيمة ثابتة | ٣٠٠٠٠ | ٢٤٠٠٠ | ١٨٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/١/١ | ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ٣/١/١ | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على ترخيص |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤/١/١ | عدم تعيين شخص مفوض من المنشأة وفقًا لاشتراطات الهيئة |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٥/١/١ | عدم حصول المنشأة على رخصة تخزين لدى الغير |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٦/١/١ | عدم الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة وفقًا للمتطلبات المنشورة على موقع الهيئة |
قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٧/١/١ | عدم تطبيق نظام إدارة الجودة بشكل كلي |
قيمة ثابتة | ٢٥٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | ١٥٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٨/١/١ | عدم مطابقة أحد بنود المواصفة الفنية لنظام إدارة الجودة |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | لكل بند |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٩/١/١ | عدم إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال عشرة أيام من حدوث التغير |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ١٠/١/١ | عدم تعيين مدير فني أو مدير جودة للمنشأة وفقًا لاشتراطات الهيئة | الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ١١/١/١ | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على شهادة إذن تسويق جهاز أو مستلزم طبي أو إذن استيراد أو تصدير | قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل شهادة إذن تسويق | |||||||||
| ١٢/١/١ | عدم تحديث للمعلومات والوثائق المقدمة للهيئة للحصول على شهادة الإذن بالتسويق خلال (١٠) أيام لأي تغيير جوهري | قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | لكل شهادة إذن تسويق | |||||||||
| ١٣/١/١ | عدم تحديث للمعلومات والوثائق المقدمة للهيئة للحصول على شهادة لإذن بالتسويق خلال (٣٠) يومًا لأي تغيير غير جوهري | الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | لكل شهادة إذن تسويق |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ١٤/١/١ | عدم الالتزام بتصنيف الجهاز أو المستلزم الطبي وفقًا لقواعد التصنيف المنشورة على موقع الهيئة | الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ١٥/١/١ | عدم الالتزام بمتطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية | الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ١٦/١/١ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بتراخيص المنشآت المنشورة على موقع الهيئة | الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| الفصل الثاني: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | ||||||||||||||||
| ١/٢/١ | تداول جهاز أو مستلزم طبي غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق | قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ١٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٢/٢/١ | تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصلاحية | الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ٣/٢/١ | عدم إبلاغ الهيئة بأن الجهاز أو المستلزم الطبي مغشوش أو غير مسجل أو غير حاصل على إذن تسويق فور علمه بذلك | قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٤/٢/١ | تداول مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية دون استيفاء المتطلبات التي تحددها الهيئة | قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٥/٢/١ | تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف للتعاميم أو اللوائح الفنية الصادرة عن الهيئة | قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٦/٢/١ | تصنيع جهاز أو مستلزم طبي مخالف لأي حكم من أحكام النظام واللائحة التنفيذية واللوائح الفنية | قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ١٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٧/٢/١ | تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف لمتطلبات المعلومات التعريفية | قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لايزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٨/٢/١ | استخدام اسم أو شعار الهيئة على البطاقة التعريفية للجهاز أو المستلزم الطبي | قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ١٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٩/٢/١ | عدم وجود معلومات تعريفية باللغة العربية للجهاز أو المستلزم الطبي المخصص للمستخدم العادي |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٠/٢/١ | تداول أجهزة أو مستلزمات طبية تم استيرادها بشكلها شبه النهائي دون إجراء أي عملية تصنيعية عليها |
قيمة ثابتة | ٣٠٠٠٠ | ٢٤٠٠٠ | ١٨٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٣٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١١/٢/١ | تداول الجهاز أو المستلزم الطبي في غير الغرض المخصص لأجله |
قيمة ثابتة | ٢٥٠٠٠ | ٢٠٠٠٠ | ١٥٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٢/٢/١ | تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف أو غير صالح للاستخدام |
قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ١٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٣/٢/١ | تداول جهاز أو مستلزم طبي منتهي الصلاحية |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٤/٢/١ | عدم الالتزام بشروط إعادة بيع الجهاز أو المستلزم الطبي للمستخدم أو إعارته أو التبرع به |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لايزيد على ٢٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٥/٢/١ | بيع جهاز أو مستلزم طبي مصنف بأنه عالي الخطورة للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية بدون وصفة طبية |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٦/٢/١ | عدم كفاية الأساليب الحالية لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي أو عدم فعاليتها |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٧/٢/١ | عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ١٨/٢/١ | عدم الالتزام باشتراطات ومتطلبات التخزين لدى الغير المنشورة على موقع الهيئة |
قيمة ثابتة | ٨٠٠٠ | ٦٤٠٠ | ٤٨٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٩/٢/١ | عدم توفر مسجل بيانات إلكتروني مفعل للحرارة والرطوبة عند نقل أو تخزين الجهاز أو المستلزم الطبي في حال تطلب ذلك |
قيمة ثابتة | ٨٠٠٠ | ٦٤٠٠ | ٤٨٠٠ | لا ينطبق | للإرسالية | |||||||||
| ٢٠/٢/١ | عدم تقديم إقرار يشير إلى توافق الجهاز أو المستلزم الطبي المستورد مع متطلبات النظام واللائحة، معتمد من المصنّع |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | للإرسالية |
| الحد الأدنى | ٢٠٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٢١/٢/١ | عدم الالتزام بالمعلومات التعريفية المقدمة من المصنع فيما يتعلق بالتركيب والصيانة |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ٢٢/٢/١ | إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي ذي الاستخدام مرة واحدة |
قيمة ثابتة | ٣٠٠٠٠ | ٢٤٠٠٠ | ١٨٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٣٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٢٣/٢/١ | إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي بطريقة مخالفة لتعليمات المصنع أو المواصفات الفنية ذات العلاقة أو الإجراءات المعتمدة لدى المنشأة |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٢٤/٢/١ | مخالفة شروط إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ٢٥/٢/١ | عدم الالتزام بمتطلبات المصنع فيما يخص النقل والتخزين للجهاز أو المستلزم الطبي |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ١٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٢٦/٢/١ | عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة للنقل أو التخزين أو المناولة |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ٢٧/٢/١ | عدم تطبيق الإجراءات الموثقة للنقل أو التخزين أو المناولة |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٢٨/٢/١ | عدم متابعة تاريخ انتهاء صلاحية الجهاز أو المستلزم الطبي |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ٢٩/٢/١ | عدم توفر منطقة تخزين منفصلة لعزل الأجهزة التالفة أو منتهية الصلاحية أو المرفوضة أو المستدعاة، أو عدم تمييزها |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٣٠/٢/١ | الدعاية والإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي أو التعديل عليه دون الحصول على موافقة الهيئة |
قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | للإعلان | |||||||||
| ٣١/٢/١ | الدعاية والإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي بأساليب أو طرق أو معلومات أو بيانات مضللة أو خادعة للمستهلك |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | للإعلان | |||||||||
| ٣٢/٢/١ | احتواء الدعاية والإعلان على ما يخالف أحكام الشريعة الإسلامية أو الآداب العامة أو عادات وقيم المجتمع |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | للإعلان | |||||||||
| ٣٣/٢/١ | استخدام اسم أو شعار الهيئة في الدعاية والإعلان |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | للإعلان | |||||||||
| ٣٤/٢/١ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بالدعاية والإعلان عن الأجهزة أو المستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٣٥/٢/١ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة باستيراد وفسح الأجهزة أو المستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ٣٦/٢/١ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بنقل أو تخزين الأجهزة أو المستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| الفصل الثالث: رقابة ما بعد التسويق | ||||||||||||||||
| ١/٣/١ | عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة لمتابعة بلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ٢/٣/١ | عدم الالتزام بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة أو المستلزمات الطبية عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣/٣/١ | عدم إيقاف تداول الجهاز أو المستلزم الطبي في حال صدور قرار من الهيئة بسحبه أو إيقاف استخدامه أو في حال نص الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة على ذلك |
قيمة ثابتة | ٦٠٠٠٠ | ٤٨٠٠٠ | ٣٦٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤/٣/١ | عدم تنفيذ قرار الهيئة بسحب جهاز أو مستلزم طبي |
قيمة ثابتة | ٤٠٠٠٠ | ٣٢٠٠٠ | ٢٤٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٥/٣/١ | عدم إتمام عملية سحب الجهاز أو المستلزم الطبي خلال المهلة التي حددتها الهيئة |
قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٦/٣/١ | عدم تزويد الهيئة بتقارير دورية مفصلة عن عملية سحب الجهاز أو المستلزم الطبي خلال المدة المحددة |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٧/٣/١ | عدم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية بإنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة حسب الخطة الزمنية المعتمدة من المركز |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٨/٣/١ | عدم تقديم خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وفقًا للمتطلبات التي تحددها الهيئة |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٩/٣/١ | عدم تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة ومتابعته وفقًا للمتطلبات التي تحددها الهيئة |
قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٠/٣/١ | عدم تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وفقًا للمتطلبات التي تحددها الهيئة |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ١١/٣/١ | عدم الالتزام بتوفير قطع الغيار المعتمدة والمتوافقة مع الاشتراطات والمعايير الفنية للجهاز أو مستلزم طبي |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٩٠٠٠ | ٨٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٢/٣/١ | الإخلال بتقديم خدمات ما بعد البيع للجهاز أو مستلزم طبي |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ١٣/٣/١ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة برقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| الفصل الرابع: المخالفات العامة | ||||||||||||||||
| ١/٤/١ | عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها |
قيمة ثابتة | ٣٠٠٠٠ | ٢٤٠٠٠ | ١٨٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/٤/١ | إعاقة عمل المفتش عن أداء مهامه التفتيشية |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣/٤/١ | ممارسة النشاط بعد الإغلاق أو المنع أو إلغاء ترخيص المنشأة |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠٠ | ٨٠٠٠٠ | ٦٠٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤/٤/١ | ممارسة النشاط بعد إيقاف خطوط الإنتاج |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٥/٤/١ | التصرف في جهاز أو مستلزم طبي تم حجزه أو فسحه بعدم التصرف دون موافقة الهيئة |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠٠ | ٤٠٠٠٠ | ٣٠٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٦/٤/١ | تصدير أو إعادة تصدير جهاز أو مستلزم طبي دون موافقة الهيئة |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٧/٤/١ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بتفتيش المنشآت المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ٨/٤/١ | عدم توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية اللازمة للقيام بواجباتهم |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٩/٤/١ | عدم تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال عشرة أيام عمل من طلبها |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ١٠/٤/١ | عدم تنفيذ قرار إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي الصادر عن الهيئة وفقًا للأصول الفنية المتعارف عليها |
قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١١/٤/١ | عدم الالتزام بشروط إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي المستخدم التي تحددها الهيئة |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
| ١٢/٤/١ | عدم توفير قاعدة بيانات لأرشفة جميع البيانات والوثائق ذات العلاقة لمدة لا تقل عن خمس سنوات |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
ثانيًا
مستودعات الأجهزة والمستلزمات الطبية
| المادة | المخالفة | حد قيمة الغرامة |
منشآت كبيرة | منشآت متوسطة | منشآت صغيرة/ متناهية الصغر | الإنذار | الوحدة | |||||||||
| فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | |||||
| الفصل الأول: ترخيص المنشآت وتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية | ||||||||||||||||
| ١/١/٢ | ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص |
قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/١/٢ | ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٣/١/٢ | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على ترخيص |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤/١/٢ | عدم تعيين شخص مفوض من المنشأة وفقًا لاشتراطات الهيئة |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٥/١/٢ | عدم حصول المنشأة على رخصة تخزين لدى الغير |
قيمة ثابتة | ٨٠٠٠ | ٦٤٠٠ | ٤٨٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٦/١/٢ | عدم إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال عشرة أيام من حدوث التغير |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٧/١/٢ | عدم تعيين مدير فني أو مدير جودة للمنشأة وفقًا لاشتراطات الهيئة |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٨/١/٢ | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على شهادة إذن تسويق جهاز أو مستلزم طبي أو إذن استيراد أو تصدير | قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | لكل شهادة إذن تسويق |
|||||||||
| ٩/١/٢ | عدم الالتزام بمتطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية | الحد الأعلى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٠/١/٢ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بتراخيص المنشآت المنشورة على موقع الهيئة | الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| الفصل الثاني: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | ||||||||||||||||
| ١/٢/٢ | تداول جهاز أو مستلزم طبي غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق | قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٢/٢/٢ | تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصلاحية | الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠,٠٠٠ ريال |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٣/٢/٢ | عدم إبلاغ الهيئة بأن الجهاز أو المستلزم الطبي مغشوش أو غير مسجل أو غير حاصل على إذن تسويق فور علمه بذلك | قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ١٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٤/٢/٢ | تداول مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية دون استيفاء المتطلبات التي تحددها الهيئة | قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٥/٢/٢ | تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف للتعاميم أو اللوائح الفنية الصادرة عن الهيئة | قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ١٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٦/٢/٢ | تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف لمتطلبات المعلومات التعريفية | قيمة ثابتة | ٣٠٠٠ | ٢٤٠٠ | ١٨٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٣٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٧/٢/٢ | استخدام اسم أو شعار الهيئة على البطاقة التعريفية للجهاز أو المستلزم الطبي | قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ١٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٨/٢/٢ | عدم وجود معلومات تعريفية باللغة العربية للجهاز أو المستلزم الطبي المخصص للمستخدم العادي | قيمة ثابتة | ٢٠٠٠ | ١٦٠٠ | ١٢٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٩/٢/٢ | تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف أو غير صالح للاستخدام | قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٠/٢/٢ | تداول جهاز أو مستلزم طبي منتهي الصلاحية | قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ١٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١١/٢/٢ | عدم الالتزام بشروط إعادة بيع الجهاز أو المستلزم الطبي للمستخدم أو إعارته أو التبرع به |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٢/٢/٢ | بيع جهاز أو مستلزم طبي مصنف بأنه عالي الخطورة للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية بدون وصفة طبية |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٣/٢/٢ | عدم كفاية الأساليب الحالية لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي أو عدم فعاليتها |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٤/٢/٢ | عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ١٥/٢/٢ | عدم الالتزام باشتراطات ومتطلبات التخزين لدى الغير المنشورة على موقع الهيئة |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٦/٢/٢ | عدم توفر مسجل بيانات إلكتروني مفعل للحرارة والرطوبة عند نقل أو تخزين الجهاز أو المستلزم الطبي في حال تطلب ذلك |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | للإرسالية | |||||||||
| ١٧/٢/٢ | إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي ذي الاستخدام مرة واحدة |
قيمة ثابتة | ٣٠٠٠٠ | ٢٤٠٠٠ | ١٨٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٣٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٨/٢/٢ | إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي بطريقة مخالفة لتعليمات المصنع أو المواصفات الفنية ذات العلاقة أو الإجراءات المعتمدة لدى المنشأة |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ١٩/٢/٢ | مخالفة شروط إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٢٠,٠٠٠ ريال |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٢٠/٢/٢ | عدم الالتزام بمتطلبات المصنع فيما يخص النقل والتخزين للجهاز أو المستلزم الطبي |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال |
|||||||||
| ٢١/٢/٢ | عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة للنقل أو التخزين أو المناولة |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٢٢/٢/٢ | عدم تطبيق الإجراءات الموثقة للنقل أو التخزين أو المناولة |
الحد الأعلى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٢٣/٢/٢ | عدم متابعة تاريخ انتهاء صلاحية الجهاز أو المستلزم الطبي |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٢٤/٢/٢ | عدم توفر منطقة تخزين منفصلة لعزل الأجهزة التالفة أو منتهية الصلاحية أو المرفوضة أو المستدعاة، أو عدم تمييزها |
الحد الأعلى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٢٥/٢/٢ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بنقل أو تخزين الأجهزة أو المستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| الفصل الثالث: رقابة ما بعد التسويق | ||||||||||||||||
| ١/٣/٢ | عدم الالتزام بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة أو المستلزمات الطبية عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/٣/٢ | عدم إيقاف تداول الجهاز أو المستلزم الطبي في حال صدور قرار من الهيئة بسحبه أو إيقاف استخدامه أو في حال نص الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة على ذلك |
قيمة ثابتة | ٣٠٠٠٠ | ٢٤٠٠٠ | ١٨٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣/٣/٢ | عدم تنفيذ قرار الهيئة بسحب جهاز أو مستلزم طبي |
قيمة ثابتة | ٤٠٠٠٠ | ٣٢٠٠٠ | ٢٤٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤/٣/٢ | عدم إتمام عملية سحب الجهاز أو المستلزم الطبي خلال المهلة التي حددتها الهيئة |
قيمة ثابتة | ١٥٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | ٩٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٥/٣/٢ | عدم تزويد الهيئة بتقارير دورية مفصلة عن عملية سحب الجهاز أو المستلزم الطبي خلال المدة المحددة |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٦/٣/٢ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة برقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| الفصل الرابع: المخالفات العامة | ||||||||||||||||
| ١/٤/٢ | عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها |
قيمة ثابتة | ٣٠٠٠٠ | ٢٤٠٠٠ | ١٨٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/٤/٢ | إعاقة عمل المفتش عن أداء مهامه التفتيشية |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣/٤/٢ | ممارسة النشاط بعد الإغلاق أو المنع أو إلغاء ترخيص المنشأة |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠٠ | ٨٠٠٠٠ | ٦٠٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤/٤/٢ | التصرف في جهاز أو مستلزم طبي تم حجزه أو فسحه بعدم التصرف دون موافقة الهيئة |
قيمة ثابتة | ٥٠٠٠٠ | ٤٠٠٠٠ | ٣٠٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٥/٤/٢ | تصدير أو إعادة تصدير جهاز أو مستلزم طبي دون موافقة الهيئة |
قيمة ثابتة | ٢٠٠٠٠ | ١٦٠٠٠ | ١٢٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٦/٤/٢ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بتفتيش المنشآت المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٧/٤/٢ | عدم توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية اللازمة للقيام بواجباتهم |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٨/٤/٢ | عدم تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال عشرة أيام عمل من طلبها |
الحد الأعلى | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٢٠ | ١٤٤٠ | ١٢٦٠ | ١٦٠٠ | ١٤٤٠ | ١٢٨٠ | ١١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٩/٤/٢ | عدم تنفيذ قرار إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي الصادر عن الهيئة وفقًا للأصول الفنية المتعارف عليها |
قيمة ثابتة | ١٠٠٠٠ | ٨٠٠٠ | ٦٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٠/٤/٢ | عدم الالتزام بشروط إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي المستخدم التي تحددها الهيئة |
الحد الأعلى | ٣٠٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٠٠ | ٢٧٠٠ | ٢٤٣٠ | ٢١٦٠ | ١٨٩٠ | ٢٤٠٠ | ٢١٦٠ | ١٩٢٠ | ١٦٨٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١٥٠٠ | ١٣٥٠ | ١٢٠٠ | ١٠٥٠ | ١٣٥٠ | ١٢١٥ | ١٠٨٠ | ٩٤٥ | ١٢٠٠ | ١٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ١١/٤/٢ | عدم توفير قاعدة بيانات لأرشفة جميع البيانات والوثائق ذات العلاقة لمدة لا تقل عن خمس سنوات |
الحد الأعلى | ٥٠٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٠٠ | ٣٥٠٠ | ٤٥٠٠ | ٤٠٥٠ | ٣٦٠٠ | ٣١٥٠ | ٤٠٠٠ | ٣٦٠٠ | ٣٢٠٠ | ٢٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢٥٠٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٠٠ | ١٧٥٠ | ٢٢٥٠ | ٢٠٢٥ | ١٨٠٠ | ١٥٧٥ | ٢٠٠٠ | ١٨٠٠ | ١٦٠٠ | ١٤٠٠ | ||||
ثالثاً
مستوردو الأجهزة والمستلزمات الطبية
| المادة | المخالفة | حد قيمة الغرامة |
منشآت كبيرة | منشآت متوسطة | منشآت صغيرة/ متناهية الصغر | الإنذار | الوحدة | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الفصل الأول: ترخيص المنشآت وتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1/1/3 | ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص |
قيمة ثابتة | 30000 | 24000 | 18000 | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2/1/3 | ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص |
الحد الأعلى | 5000 | 4500 | 4000 | 3500 | 4500 | 4050 | 3600 | 3150 | 4000 | 3600 | 3200 | 2800 | ينطبق | للمنشأة | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 2500 | 2250 | 2000 | 1750 | 2250 | 2025 | 1800 | 1575 | 2000 | 1800 | 1600 | 1400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3/1/3 | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على ترخيص |
قيمة ثابتة | 10000 | 8000 | 6000 | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4/1/3 | عدم تعيين شخص مفوض من المنشأة وفقًا لاشتراطات الهيئة |
الحد الأعلى | 2000 | 1800 | 1600 | 1400 | 1800 | 1620 | 1440 | 1260 | 1600 | 1440 | 1280 | 1120 | ينطبق | للمنشأة | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 1000 | 900 | 800 | 700 | 900 | 810 | 720 | 630 | 800 | 720 | 640 | 560 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5/1/3 | عدم حصول المنشأة على رخصة تخزين لدى الغير |
قيمة ثابتة | 10000 | 8000 | 6000 | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6/1/3 | عدم الحصول علي شهادة نظام إدارة الجودة وفقًا للمتطلبات المنشورة على موقع الهيئة |
قيمة ثابتة | 15000 | 12000 | 9000 | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7/1/3 | عدم تطبيق نظام إدارة الجودة بشكل كلي |
قيمة ثابتة | 25000 | 20000 | 15000 | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8/1/3 | عدم مطابقة أحد بنود المواصفة الفنية لنظام إدارة الجودة |
الحد الأعلى | 2000 | 1800 | 1600 | 1400 | 1800 | 1620 | 1440 | 1260 | 1600 | 1440 | 1280 | 1120 | ينطبق | لكل بند | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 1000 | 900 | 800 | 700 | 900 | 810 | 720 | 630 | 800 | 720 | 640 | 560 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9/1/3 | عدم إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال عشرة أيام من حدوث التغير |
الحد الأعلى | 3000 | 2700 | 2400 | 2100 | 2700 | 2430 | 2160 | 1890 | 2400 | 2160 | 1920 | 1680 | ينطبق | للمنشأة | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 1500 | 1350 | 1200 | 1050 | 1350 | 1215 | 1080 | 945 | 1200 | 1080 | 960 | 840 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10/1/3 | تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على شهادة إذن تسويق جهاز أو مستلزم طبي أو إذن استيراد أو تصدير |
قيمة ثابتة | 20000 | 16000 | 12000 | لا ينطبق | لكل شهادة إذن تسويق |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11/1/3 | عدم الالتزام بمتطلبات الإذن بتسويق الأجهزة أو المستلزمات الطبية |
الحد الأعلى | 3000 | 2700 | 2400 | 2100 | 2700 | 2430 | 2160 | 1890 | 2400 | 2160 | 1920 | 1680 | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 1500 | 1350 | 1200 | 1050 | 1350 | 1215 | 1080 | 945 | 1200 | 1080 | 960 | 840 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12/1/3 | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بتراخيص المنشآت المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | 5000 | 4500 | 4000 | 3500 | 4500 | 4050 | 3600 | 3150 | 4000 | 3600 | 3200 | 2800 | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 2500 | 2250 | 2000 | 1750 | 2250 | 2025 | 1800 | 1575 | 2000 | 1800 | 1600 | 1400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الفصل الثاني: تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1/2/3 | تداول جهاز أو مستلزم غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق |
قيمة ثابتة | 15000 | 12000 | 9000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 150,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2/2/3 | تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصلاحية |
الحد الأعلى | 5000 | 4500 | 4000 | 3500 | 4500 | 4050 | 3600 | 3150 | 4000 | 3600 | 3200 | 2800 | ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 50,000 ريال |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 2500 | 2250 | 2000 | 1750 | 2250 | 2025 | 1800 | 1575 | 2000 | 1800 | 1600 | 1400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3/2/3 | عدم إبلاغ الهيئة بأن الجهاز أو المستلزم الطبي مغشوش أو غير مسجل أو غير حاصل على إذن تسويق فور علمه بذلك |
قيمة ثابتة | 20000 | 16000 | 12000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 200,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4/2/3 | تداول مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية دون استيفاء المتطلبات التي تحددها الهيئة |
قيمة ثابتة | 15000 | 12000 | 9000 | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5/2/3 | عدم الحصول على موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة |
قيمة ثابتة | 15000 | 12000 | 9000 | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6/2/3 | عدم الالتزام بمتطلبات الهيئة لاستيراد وإعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية المنشورة على موقع الهيئة |
الحد الأعلى | 5000 | 4500 | 4000 | 3500 | 4500 | 4050 | 3600 | 3150 | 4000 | 3600 | 3200 | 2800 | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 2500 | 2250 | 2000 | 1750 | 2250 | 2025 | 1800 | 1575 | 2000 | 1800 | 1600 | 1400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7/2/3 | تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف للتعاميم أو اللوائح الفنية الصادرة عن الهيئة |
قيمة ثابتة | 20000 | 16000 | 12000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 20,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8/2/3 | تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف لمتطلبات المعلومات التعريفية |
قيمة ثابتة | 5000 | 4000 | 3000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 50,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9/2/3 | استخدام اسم أو شعار الهيئة على البطاقة التعريفية للجهاز أو المستلزم الطبي |
قيمة ثابتة | 15000 | 12000 | 9000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 150,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10/2/3 | عدم وجود معلومات تعريفية باللغة العربية للجهاز أو للمستلزم الطبي المخصص للمستخدم العادي |
قيمة ثابتة | 5000 | 4000 | 3000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 50,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11/2/3 | تداول الجهاز أو المستلزم الطبي في غير الغرض المخصص لأجله |
قيمة ثابتة | 25000 | 20000 | 15000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 250,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12/2/3 | تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف أو غير صالح للاستخدام |
قيمة ثابتة | 15000 | 12000 | 9000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 150,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 13/2/3 | تداول جهاز أو مستلزم طبي منتهي الصلاحية |
قيمة ثابتة | 20000 | 16000 | 12000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 200,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 14/2/3 | استيراد جهاز أو مستلزم طبي مصنع بالطلب لأحد المرضى دون موافقة الهيئة |
قيمة ثابتة | 10000 | 8000 | 6000 | لا ينطبق | لكل جهاز/ مستلزم طبي بما لا يزيد على 100,000 ريال |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 15/2/3 | عدم الالتزام بشروط إعادة بيع الجهاز أو مستلزم طبي للمستخدم أو إعارته أو التبرع به |
قيمة ثابتة | 20000 | 16000 | 12000 | لا ينطبق | لكل جهاز16/2/3 | بيع جهاز أو مستلزم طبي مصنف بأنه عالي الخطورة للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية بدون وصفة طبية |
قيمة ثابتة | 20000 | 16000 | 12000 | لا ينطبق | لكل جهاز17/2/3 | عدم كفاية الأساليب الحالية لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي أو عدم فعاليتها |
قيمة ثابتة | 10000 | 8000 | 6000 | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 18/2/3 | عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي |
الحد الأعلى | 5000 | 4500 | 4000 | 3500 | 4500 | 4050 | 3600 | 3150 | 4000 | 3600 | 3200 | 2800 | ينطبق | للمنشأة | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 2500 | 2250 | 2000 | 1750 | 2250 | 2025 | 1800 | 1575 | 2000 | 1800 | 1600 | 1400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 19/2/3 | عدم الالتزام باشتراطات ومتطلبات التخزين لدى الغير المنشورة على موقع الهيئة |
قيمة ثابتة | 8000 | 6400 | 4800 | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 20/2/3 | عدم توفر مسجل بيانات إلكتروني مفعل للحرارة والرطوبة عند نقل أو تخزين الجهاز أو المستلزم الطبي في حال تطلب ذلك |
قيمة ثابتة | 8000 | 6400 | 4800 | لا ينطبق | للإرسالية | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 21/2/3 | عدم تقديم إقرار يشير إلى توافق الجهاز أو المستلزم الطبي المستورد مع متطلبات النظام واللائحة، معتمد من المصنع |
الحد الأعلى | 3000 | 2700 | 2400 | 2100 | 2700 | 2430 | 2160 | 1890 | 2400 | 2160 | 1920 | 1680 | ينطبق | للإرسالية | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 1500 | 1350 | 1200 | 1050 | 1350 | 1215 | 1080 | 945 | 1200 | 1080 | 960 | 840 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 22/2/3 | عدم الالتزام بالمعلومات التعريفية المقدمة من المصنع فيما يتعلق بالتركيب والصيانة |
الحد الأعلى | 5000 | 4500 | 4000 | 3500 | 4500 | 4050 | 3600 | 3150 | 4000 | 3600 | 3200 | 2800 | ينطبق | للمنشأة | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| الحد الأدنى | 2500 | 2250 | 2000 | 1750 | 2250 | 2025 | 1800 | 1575 | 2000 | 1800 | 1600 | 1400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 23/2/3 | إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي ذي الاستخدام مرة واحدة |
قيمة ثابتة | 30000 | 24000 | 18000 | لا ينطبق | لكل جهاز24/2/3 | إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي بطريقة مخالفة لتعليمات المصنع أو المواصفات الفنية ذات العلاقة أو الإجراءات المعتمدة لدى المنشأة |
قيمة ثابتة | 20000 | 16000 | 12000 | لا ينطبق | لكل جهاز25/2/3 | مخالفة شروط إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي |
الحد الأعلى | 5000 | 4500 | 4000 | 3500 | 4500 | 4050 | 3600 | 3150 | 4000 | 3600 | 3200 | 2800 | ينطبق | لكل جهاز26/2/3 | عدم الالتزام بمتطلبات المصنع فيما يخص النقل والتخزين للجهاز أو المستلزم الطبي |
قيمة ثابتة | 10000 | 8000 | 6000 | لا ينطبقلكل جهاز27/2/3عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة للنقل أو التخزين أو المناولةالحد الأعلى500045004000350045004050360031504000360032002800ينطبقللمنشأة |
||||||||||||||||
نشر في عدد جريدة أم القرى رقم (٥١٦٦) الصادر في ٢٣ من يونيو ٢٠٢٦م.